- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06323746
Onderzoek naar hartslagvariabiliteit, EEG-patroon en corticomusculaire coherentie na herstel van de cervicale sagittale uitlijning
Onderzoek naar hartslagvariabiliteit, EEG-patroon en corticomusculaire coherentie na herstel van de cervicale sagittale uitlijning: een gerandomiseerd gecontroleerd proefonderzoek
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om te leren hoe het direct corrigeren van de nekkromming en de hoofdhouding de hartslag, hersengolven en spiercoördinatie bij universiteitsatleten beïnvloedt. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden:
- Of de voorwaartse hoofdhouding (FHP) een cruciale rol kan spelen bij het beïnvloeden van de hartslagvariabiliteit, hersengolven en spiercoördinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het herstellen van de normale uitlijning van de cervicale wervelkolom is naar voren gekomen als een van de belangrijkste klinische uitkomsten in de gezondheidszorg. De vraag echter of cervicale biomechanische disfunctie, die zich manifesteert als een voorwaartse hoofdhouding (FHP), een cruciale rol kan spelen bij het beïnvloeden van de hartslagvariabiliteit, als indicator van het autonome zenuwstelsel, het elektro-encefalografie (EEG) patroon, als indicator voor hersengolven, en corticomusculaire coherentie, als indicator voor de functionele verbinding tussen de cortex en de spieren tijdens continue spiercontracties bij collegiale atleten, is nog niet beantwoord.
Doel: Het onderzoeken van de onmiddellijke en langetermijneffecten van herstel van cervicale lordose en voorwaartse hoofdcorrectie met behulp van de Denneroll™ op hartslagvariabiliteit, EEG-patroon en corticomusculaire coherentie bij collegiale atleten.
Methode: Tachtig asymptomatische proefpersonen met een duidelijke hypolordotische cervicale wervelkolom en FHP worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep. De experimentele groep krijgt de Denneroll™ cervicale tractie, terwijl de controlegroep wordt beschouwd als een wachtlijst om de interventie te starten na voltooiing van de experimentele groep. Interventies worden 3 keer per week toegepast gedurende een periode van 10 weken. Veranderingen in de hartslagvariabiliteit, het EEG-patroon en de corticomusculaire coherentie zullen met drie intervallen worden beoordeeld: bij aanvang, na 10 weken interventie, en na 6 maanden follow-up zonder verdere interventies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shima Zadeh
- Telefoonnummer: +971503077039
- E-mail: Szadeh@sharjah.ac.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: Ibrahim Mostafa Abuamr
- E-mail: iabuamr@sharjah.ac.ae
Studie Locaties
-
-
-
Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten, 0000
- University of Sharjah
-
Contact:
- Ibrahim Mostafa Abuamr, professor
- E-mail: iabuamr@sharjah.ac.ae
-
Onderonderzoeker:
- Shima Zadeh, Research Assistant
-
Hoofdonderzoeker:
- Ibrahim Mostafa Abuamr, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Translatie van het voorste hoofd (AHT) >15 mm
- De absolute draaihoek C2 tot C7 is <25°
- Atletische student
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire gewrichtsziekte of andere systemische pathologieën
- Voorgeschiedenis van openlijk letsel en operaties met betrekking tot het bewegingsapparaat, of stoornis gerelateerd aan de wervelkolom en ledematen
- Pijn aan het bewegingsapparaat in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Denneroll-groep
De deelnemers krijgen de instructie om plat op hun rug op de grond te gaan liggen met hun benen gestrekt en hun armen langs hun lichaam en zachtjes over hun buik gevouwen. De proefpersoon plaatst de Denneroll op de grond en de onderzoeker positioneert de top van de Denneroll. De top van de Denneroll-orthese zal in een van de drie regio's worden geplaatst op basis van laterale cervicale radiografische verplaatsingen. |
De duur van elke sessie begint bij ongeveer drie minuten en wordt per sessie met één minuut verlengd, totdat het doel van 20 minuten per sessie wordt bereikt.
De interventie wordt gedurende 10 weken drie keer per week herhaald onder toezicht.
|
Ander: Wachtlijst
Deze groep krijgt hetzelfde houdingscorrectieprogramma nadat alle gegevens zijn verzameld.
|
De duur van elke sessie begint bij ongeveer drie minuten en wordt per sessie met één minuut verlengd, totdat het doel van 20 minuten per sessie wordt bereikt.
De interventie wordt gedurende 10 weken drie keer per week herhaald onder toezicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cervicale sagittale uitlijningsröntgenfoto's
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden
|
De verandering van cervicale lordose vanuit de absolute rotatiehoek C2-7.
|
Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden
|
Cervicale sagittale uitlijningsröntgenfoto's
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden
|
De mate van verandering in de translatie van het voorste hoofd ten opzichte van de horizontale offset van de achterste superieure lichaamshoek van C2 ten opzichte van de verticale lijn.
|
Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysiologische parameter hartslagvariabiliteit (HRV).
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden
|
De verandering in de hartslag via elektrocardiografische opnames (ECG) zal worden gevolgd met behulp van een Nexus-10 fysiologisch monitoringsysteem. Er worden gelijktijdig opnames gemaakt via drie afzonderlijke kanalen. De aardelektrode wordt onder het linker sleutelbeen geplaatst, de kathode (-) onder het rechter sleutelbeen en de anode (+) wordt op de derde ribbe geplaatst, in lijn met de grond. De HRV-tijdparameter wordt berekend op basis van de ademhalingsfrequentie-intervallen (RR) (standaardafwijking van de normale tot normale intervallen (SDNN), wortel-gemiddelde-kwadraat van het opeenvolgende normale sinus RR-intervalverschil (RMSSD) en het percentage absolute verschillen tussen opeenvolgende normale RR-intervallen die groter zijn dan 50 ms (pNN50)). De HRV-frequentiedomeinvariabele omvat het totale vermogen, het hoogfrequente (HF) en laagfrequente (LF) vermogen (gemeten in ms2) en de LF:HF-verhouding zijn afgeleid uit spectrale analyse van opeenvolgende R-R-intervallen. |
Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden
|
Corticomusculaire coherentie
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden
|
De verandering in de verhouding tussen spieractiviteit via elektromyografie (EMG) en hersengolven via elektro-encefalograaf (EEG)
|
Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-EEG-CSAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .