Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hartslagvariabiliteit, EEG-patroon en corticomusculaire coherentie na herstel van de cervicale sagittale uitlijning

14 maart 2024 bijgewerkt door: Ibrahim Moustafa, University of Sharjah

Onderzoek naar hartslagvariabiliteit, EEG-patroon en corticomusculaire coherentie na herstel van de cervicale sagittale uitlijning: een gerandomiseerd gecontroleerd proefonderzoek

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om te leren hoe het direct corrigeren van de nekkromming en de hoofdhouding de hartslag, hersengolven en spiercoördinatie bij universiteitsatleten beïnvloedt. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden:

- Of de voorwaartse hoofdhouding (FHP) een cruciale rol kan spelen bij het beïnvloeden van de hartslagvariabiliteit, hersengolven en spiercoördinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het herstellen van de normale uitlijning van de cervicale wervelkolom is naar voren gekomen als een van de belangrijkste klinische uitkomsten in de gezondheidszorg. De vraag echter of cervicale biomechanische disfunctie, die zich manifesteert als een voorwaartse hoofdhouding (FHP), een cruciale rol kan spelen bij het beïnvloeden van de hartslagvariabiliteit, als indicator van het autonome zenuwstelsel, het elektro-encefalografie (EEG) patroon, als indicator voor hersengolven, en corticomusculaire coherentie, als indicator voor de functionele verbinding tussen de cortex en de spieren tijdens continue spiercontracties bij collegiale atleten, is nog niet beantwoord.

Doel: Het onderzoeken van de onmiddellijke en langetermijneffecten van herstel van cervicale lordose en voorwaartse hoofdcorrectie met behulp van de Denneroll™ op hartslagvariabiliteit, EEG-patroon en corticomusculaire coherentie bij collegiale atleten.

Methode: Tachtig asymptomatische proefpersonen met een duidelijke hypolordotische cervicale wervelkolom en FHP worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep. De experimentele groep krijgt de Denneroll™ cervicale tractie, terwijl de controlegroep wordt beschouwd als een wachtlijst om de interventie te starten na voltooiing van de experimentele groep. Interventies worden 3 keer per week toegepast gedurende een periode van 10 weken. Veranderingen in de hartslagvariabiliteit, het EEG-patroon en de corticomusculaire coherentie zullen met drie intervallen worden beoordeeld: bij aanvang, na 10 weken interventie, en na 6 maanden follow-up zonder verdere interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten, 0000
        • University of Sharjah
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shima Zadeh, Research Assistant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibrahim Mostafa Abuamr, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Translatie van het voorste hoofd (AHT) >15 mm
  • De absolute draaihoek C2 tot C7 is <25°
  • Atletische student

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire gewrichtsziekte of andere systemische pathologieën
  • Voorgeschiedenis van openlijk letsel en operaties met betrekking tot het bewegingsapparaat, of stoornis gerelateerd aan de wervelkolom en ledematen
  • Pijn aan het bewegingsapparaat in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denneroll-groep

De deelnemers krijgen de instructie om plat op hun rug op de grond te gaan liggen met hun benen gestrekt en hun armen langs hun lichaam en zachtjes over hun buik gevouwen. De proefpersoon plaatst de Denneroll op de grond en de onderzoeker positioneert de top van de Denneroll.

De top van de Denneroll-orthese zal in een van de drie regio's worden geplaatst op basis van laterale cervicale radiografische verplaatsingen.

De duur van elke sessie begint bij ongeveer drie minuten en wordt per sessie met één minuut verlengd, totdat het doel van 20 minuten per sessie wordt bereikt. De interventie wordt gedurende 10 weken drie keer per week herhaald onder toezicht.
Ander: Wachtlijst
Deze groep krijgt hetzelfde houdingscorrectieprogramma nadat alle gegevens zijn verzameld.
De duur van elke sessie begint bij ongeveer drie minuten en wordt per sessie met één minuut verlengd, totdat het doel van 20 minuten per sessie wordt bereikt. De interventie wordt gedurende 10 weken drie keer per week herhaald onder toezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale sagittale uitlijningsröntgenfoto's
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden
De verandering van cervicale lordose vanuit de absolute rotatiehoek C2-7.
Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden
Cervicale sagittale uitlijningsröntgenfoto's
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden
De mate van verandering in de translatie van het voorste hoofd ten opzichte van de horizontale offset van de achterste superieure lichaamshoek van C2 ten opzichte van de verticale lijn.
Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische parameter hartslagvariabiliteit (HRV).
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden

De verandering in de hartslag via elektrocardiografische opnames (ECG) zal worden gevolgd met behulp van een Nexus-10 fysiologisch monitoringsysteem. Er worden gelijktijdig opnames gemaakt via drie afzonderlijke kanalen. De aardelektrode wordt onder het linker sleutelbeen geplaatst, de kathode (-) onder het rechter sleutelbeen en de anode (+) wordt op de derde ribbe geplaatst, in lijn met de grond.

De HRV-tijdparameter wordt berekend op basis van de ademhalingsfrequentie-intervallen (RR) (standaardafwijking van de normale tot normale intervallen (SDNN), wortel-gemiddelde-kwadraat van het opeenvolgende normale sinus RR-intervalverschil (RMSSD) en het percentage absolute verschillen tussen opeenvolgende normale RR-intervallen die groter zijn dan 50 ms (pNN50)).

De HRV-frequentiedomeinvariabele omvat het totale vermogen, het hoogfrequente (HF) en laagfrequente (LF) vermogen (gemeten in ms2) en de LF:HF-verhouding zijn afgeleid uit spectrale analyse van opeenvolgende R-R-intervallen.

Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden
Corticomusculaire coherentie
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden
De verandering in de verhouding tussen spieractiviteit via elektromyografie (EMG) en hersengolven via elektro-encefalograaf (EEG)
Basislijn (voorbehandeling), week 10 (na voltooiing) en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren