- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06343909
Wzmocnienie odwodzicieli stopy i biodra u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Porównanie wewnętrznego wzmocnienia mięśni stopy i wzmocnienia odwodzicieli stawu biodrowego w zależności od bólu, zakresu ruchu, funkcji, łuków stopy i ustawienia stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Badanie będzie miało charakter randomizowany, kontrolowany. Osoby, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, spełniające wcześniej określone kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną podzielone na dwie grupy.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona na podstawie bólu, ROM, funkcji, łuków stóp i ustawienia kolan jako subiektywnego pomiaru za pomocą kwestionariusza KOOS, goniometru, projekcji na płaszczyznę czołową 2D, odcisków stóp Berkemanna przy użyciu atramentu i papieru, testu stojaka na krześle z lat 30., wchodzenia po schodach w dziewięciu stopniach, 40 m szybki test marszu, odpowiednio globalna ocena wyniku zmiany. Jedna grupa zostanie poddana ćwiczeniom wzmacniającym odwodziciela stawu biodrowego wraz z ćwiczeniami konwencjonalnymi, a druga grupa będzie leczona wewnętrznymi ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie stopy wraz z ćwiczeniami konwencjonalnymi. Wartości po zabiegu zarejestrowane po sesji. Po zebraniu danych z określonego miejsca badania, dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane na Międzynarodowym Uniwersytecie Riphah w Lahore
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest główną przyczyną bólu stawów1 i niepełnosprawności2 u osób w średnim i starszym wieku oraz jest jedną z najczęściej leczonych chorób w ramach podstawowej opieki zdrowotnej3. Najnowsze wskaźniki zachorowalności wskazują, że objawy kolana występują u około 6% osób w wieku powyżej 45 lat. Objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i zmiany radiograficzne, które z biegiem czasu nasilają się, mogą prowadzić do kosztownej interwencji chirurgicznej.
Siły uciskowe działające na kolano, wywołane momentem przywodzenia kolana w przedziale przyśrodkowym stawu, wiążą się z ciężkością choroby i natężeniem bólu. Ponadto zmniejszona siła mięśnia czworogłowego jest jednym z czynników przyczyniających się do wystąpienia choroby.
Wykazano, że ćwiczenia krótkich stóp (SFE) przy użyciu IFM i wykluczeniu EFM wykazały, że SFE napinało wewnętrzne mięśnie stopy, zwiększając wewnętrzne wysklepienie stopy, skracając w ten sposób łuk podłużny. Stopa pronowana jest głęboko powiązana z przyśrodkowy łuk podłużny (MLA), gdzie obecność pronowanej stopy w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia MLA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- THQ hospital KRK.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból po środkowej stronie kolana.
- pacjent może chodzić bez pomocy do chodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent po przebytej operacji biodra, kolana i kostki.
- pacjent, który otrzymał zastrzyk dostawowy.
- pacjent z problemami neurologicznymi i mięśniowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie wzmacniające odwodziciela biodra wraz z ćwiczeniami konwencjonalnymi
Wzmocnienie odwodziciela biodra Uczestnik leżał na boku, z dolną nogą odwodzącą staw biodrowy pod kątem 45 stopni i kolanem zgiętym. Najwyższa noga została aktywnie odwiedziona, pozostając w lekkim wyprostze, upewniając się, że nie nastąpiła rotacja. Uczestnik został poinstruowany, aby utrzymać nogę w tej pozycji przez 5-10 sekund, a następnie opuścić ją do pozycji spoczynkowej. Uczestnikowi polecono powtórzyć ćwiczenie z mankietem obciążającym przymocowanym do bliższej części kostki |
w tej grupie 15 uczestników wykona ćwiczenia wzmacniające mięśnie odwodzicieli stawu biodrowego wraz z ćwiczeniami konwencjonalnymi.protokół
przez 8 tygodni zostaną wykonane 24 sesje (3 sesje w słabym stanie) i 10 sekund przerwy pomiędzy każdym segmentem, zostaną wykonane 3 serie i 10 reputacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wewnętrzne ćwiczenia wzmacniające mięśnie stopy wraz z konwencjonalnymi ćwiczeniami
Ręcznik do wyciskania ze stopkami: . Pacjent w pozycji siedzącej, połóż ręcznik płasko na podłodze i pociągnij go w stronę pięty. Chwytanie przedmiotu palcami: Siedząc, połóż przedmiot płasko na podłodze. . Przytrzymaj przez sekundę, a następnie puść, zależnie od oporu. Odwiedzenie palca (paluch i drugi palec): Siedząc, umieść mały pas między paluchem a drugim palcem. Otwórz i oddziel palec u nogi, a następnie ściśnij palec, pokonując opór gumki. Zawsze zostawiaj stopy oparte na podłodze.. Przełącz wsparcie palców: Siedząc ze stopami opartymi na podłodze, dotykaj naprzemiennie pierwszego i piątego palca stopy na podłodze. Uważaj, aby nie poruszyć kolanami. |
w tej grupie 15 uczestników wykona wewnętrzne wzmocnienie mięśni stopy wraz z konwencjonalnymi ćwiczeniami.protokół
przez 8 tygodni zostaną wykonane 24 sesje (3 sesje w stanie słabym) i 10 sekund przerwy pomiędzy każdym segmentem, wykonane zostaną 3 serie i 10 powtórzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to kwestionariusz przeznaczony do oceny krótko- i długoterminowych wyników istotnych dla pacjenta po urazie kolana. Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych opcji odpowiedzi, punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (Ekstremalne problemy).
|
8 tygodni
|
|
Odciski stóp Berkemanna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do pomiaru wysklepienia zarejestrowano długość łuku podłużnego i poziomego lewej i prawej stopy, aby stworzyć statyczną pozycję stojącą za pomocą śladu Berkemanna
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Projekcja na płaszczyznę czołową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dwuwymiarowe (2D) kąty projekcji w płaszczyźnie czołowej ustawienia bioder i kolan mierzono podczas schodzenia na jednej nodze ze stopnia 15 cm
|
8 tygodni
|
|
Goniometr
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Goniometr uniwersalny (UG) Przyrząd zwany goniometrem służy do pomiaru zakresu ruchu stawu.
|
8 tygodni
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ten test służy do pomiaru sprawności fizycznej.
|
8 tygodni
|
|
Ogólna samoocena według Global Rating of Change Score
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ogólna samoocena zostanie oceniona za pomocą Global Rating of Change Score, 11-punktowej skali zaprojektowanej w celu ilościowego określenia poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta na przestrzeni czasu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia po KOA
|
8 tygodni
|
|
Test wchodzenia po schodach po 9 stopniach.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ten test służy do pomiaru sprawności fizycznej.
|
8 tygodni
|
|
Test szybkiego marszu na dystansie 40 m
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ten test służy do pomiaru sprawności fizycznej.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad sanaullah, MS, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Messier SP, Mihalko SL, Beavers DP, Nicklas BJ, DeVita P, Carr JJ, Hunter DJ, Lyles M, Guermazi A, Bennell KL, Loeser RF. Effect of High-Intensity Strength Training on Knee Pain and Knee Joint Compressive Forces Among Adults With Knee Osteoarthritis: The START Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 16;325(7):646-657. doi: 10.1001/jama.2021.0411.
- Hashimoto T, Sakuraba K. Strength training for the intrinsic flexor muscles of the foot: effects on muscle strength, the foot arch, and dynamic parameters before and after the training. J Phys Ther Sci. 2014 Mar;26(3):373-6. doi: 10.1589/jpts.26.373. Epub 2014 Mar 25.
- Dantas G, Sacco ICN, Dos Santos AF, Watari R, Matias AB, Serrao PRMS, Pott-Junior H, Salvini TF. Effects of a foot-ankle strengthening programme on clinical aspects and gait biomechanics in people with knee osteoarthritis: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 25;10(9):e039279. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039279.
- Samuel AJ, Kanimozhi D. Outcome measures used in patient with knee osteoarthritis: With special importance on functional outcome measures. Int J Health Sci (Qassim). 2019 Jan-Feb;13(1):52-60.
- Kim I, Kim HA, Seo YI, Song YW, Hunter DJ, Jeong JY, Kim DH. Tibiofemoral osteoarthritis affects quality of life and function in elderly Koreans, with women more adversely affected than men. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 22;11:129. doi: 10.1186/1471-2474-11-129.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/23/0197Ayesha
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone