- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06348771
Zapalenie poposiłkowe i orzechy (PIN) u osób starszych (PIN)
8 maja 2026 zaktualizowane przez: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Zapalenie poposiłkowe i orzeszki ziemne u osób starszych
Starzejące się społeczeństwo szybko rośnie, dlatego ważne jest zidentyfikowanie czynników dietetycznych, które mogą zapobiegać chorobom i promować zdrowie w tej grupie.
Rośliny strączkowe, takie jak orzeszki ziemne, to żywność pochodzenia roślinnego bogata w białko i tłuszcze nienasycone, co czyni je zdrowym wyborem, ale nie są spożywane wystarczająco często przez osoby starsze.
Badania wykazały, że regularne spożywanie orzechów wiąże się z mniejszą otyłością, mniejszym przyrostem masy ciała i mniejszym stanem zapalnym.
Biorąc pod uwagę te ustalenia, w niniejszym badaniu zbadany zostanie poposiłkowy wpływ posiłków zawierających 2 poziomy nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA) na endotoksemię metaboliczną, stan zapalny i uczucie sytości, stosując losowy projekt krzyżowy.
Posiłek o niskiej zawartości SFA zawiera orzeszki ziemne o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA) i będzie porównywany z posiłkiem o wysokiej zawartości SFA.
Wyniki tego badania mogą potencjalnie dostarczyć cennych informacji na temat roli orzeszków ziemnych w promowaniu zdrowia i zapobieganiu chorobom u osób starszych z grupy ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzejące się społeczeństwo szybko rośnie, dlatego ważne jest zidentyfikowanie czynników dietetycznych, które mogą zapobiegać chorobom i promować zdrowie w tej grupie.
Rośliny strączkowe, takie jak orzeszki ziemne, to żywność pochodzenia roślinnego bogata w białko i tłuszcze nienasycone, co czyni je zdrowym wyborem, ale nie są spożywane wystarczająco często przez osoby starsze.
Badania wykazały, że regularne spożywanie orzechów wiąże się z mniejszą otyłością i zmniejszonym przyrostem masy ciała, a kilka badań nad wzorami żywieniowymi wskazuje, że orzechy i rośliny strączkowe są powiązane z lepszym zdrowiem kości.
Biorąc pod uwagę te ustalenia, w niniejszym badaniu przyjrzymy się poposiłkowemu wpływowi posiłków zawierających 2 poziomy nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA) na endotoksemię metaboliczną, stan zapalny i uczucie sytości, stosując losowy projekt krzyżowy.
Posiłek o niskiej zawartości SFA zawiera orzeszki ziemne, które są bogate w jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA), a poposiłkowa odpowiedź na działanie endotoksyn w surowicy (lipopolisacharydów, LPS) zostanie porównana z posiłkiem o wysokiej zawartości SFA.
Pomiary wyjściowe będą obejmować skład ciała oraz stężenie lipidów i glukozy w surowicy.
Cele badania to: 1.
Określenie odpowiedzi endotoksynowej i zapalnej na posiłek zawierający dwa poziomy tłuszczów nasyconych u osób starszych z nadwagą lub otyłością przy użyciu losowego projektu krzyżowego; 2. Ocena sytości i sytości w odpowiedzi na oba posiłki.
Przypuszcza się, że poposiłkowa ilość krążących endotoksyn i stan zapalny będą wyższe, a uczucie sytości będzie podobne po posiłku wzbogaconym w SFA w porównaniu z posiłkiem o niższej zawartości SFA (na bazie orzeszków ziemnych).
Wyniki tego badania mogą potencjalnie dostarczyć cennych informacji na temat roli orzeszków ziemnych w promowaniu zdrowia i zapobieganiu chorobom u osób starszych z grupy ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Foran Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze ze wszystkich grup rasowych/etnicznych
- Starsi mężczyźni i kobiety po menopauzie > 2 lata od ostatniej miesiączki.
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość
- Zdiagnozowana, aktywna lub przebyta marskość wątroby, przewlekłe lub uporczywe zapalenie wątroby
- Zdiagnozowano raka, jest on aktywny lub ma historię nowotworu
- Historia chorób żołądkowo-jelitowych lub zabiegu chirurgicznego w celu utraty wagi.
- Zdiagnozowano choroby immunologiczne, cukrzycę typu 1 lub 2, zapalenie trzustki, metaboliczną chorobę kości lub choroby zakaźne
- Jakakolwiek operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie stosujesz lub stosowałeś antybiotyki nieprzerwanie przez > 3 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Regularne stosowanie leków wpływających na przewód pokarmowy, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zakażenie dróg moczowych, poważne choroby nerek, ciężkie choroby organiczne, w tym chorobę niedokrwienną serca, zawał mięśnia sercowego, choroby zakaźne, w tym gruźlicę płuc i AIDS
- Znana alergia lub nietolerancja któregokolwiek składnika posiłku
- Niedawna kolonoskopia (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana ciężka hiperlipidemia.
- Udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać wyniki tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mączka z nasyconymi kwasami tłuszczowymi (SFA).
test mieszanego posiłku przez 6 godzin
|
test tolerancji posiłku mieszanego i pomiary poposiłkowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: mączka z orzeszków ziemnych jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA).
test mieszanego posiłku przez 6 godzin
|
test tolerancji posiłku mieszanego i pomiary poposiłkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie endotoksyn
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 6 godzin MMT
|
serum
|
Zmień w ciągu 6 godzin MMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy i insuliny
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 6 godzin MMT
|
surowica (mg/dL)
|
Zmień w ciągu 6 godzin MMT
|
|
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 6 godzin MMT
|
serum
|
Zmień w ciągu 6 godzin MMT
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 6 godzin MMT
|
wizualna skala analogowa od 0 (w ogóle) do 14 (skrajnie)
|
Zmień w ciągu 6 godzin MMT
|
|
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmień ponad 6-godzinny MMT
|
Interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu alfa, inhibitor aktywatora plazminogenu-1, białko wiążące lipopolisacharydy, białko reaktywne hs-C (gramy/objętość)
|
Zmień ponad 6-godzinny MMT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie zonuliny
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
marker przepuszczalności surowicy
|
Tylko linia bazowa
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
serum
|
Tylko linia bazowa
|
|
Charakterystyka mikrobiomu
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Różnorodność alfa i beta bakterii w kale
|
Tylko linia bazowa
|
|
Stężenie hormonów inkretynowych
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 6 godzin MMT
|
surowica GLP-1, grelina, peptyd YY (gramy/objętość)
|
Zmień w ciągu 6 godzin MMT
|
|
Stężenie markerów regulujących kość
Ramy czasowe: Post i zmiana w ciągu 6 godzin MMT
|
Telopeptyd sieciujący na końcu karboksylowym w surowicy kolagenu typu I (CTX), propeptyd na końcu aminowym prokolagenu typu I (PINP), osteokalcyna (gramy/objętość)
|
Post i zmiana w ciągu 6 godzin MMT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sue Shapses, PhD, Rutgers, the State University of NJ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Lipidy
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Posiłki
- Kwasy tłuszczowe, jednonienasycone
- Kwasy tłuszczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2023001579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników i po deidentyfikacji zostaną udostępnione na żądanie badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję (i zatwierdzoną przez IRB).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .