- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06348771
Postprandial inflammation och nötter (PIN) hos äldre vuxna (PIN)
30 mars 2024 uppdaterad av: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Postprandial inflammation och jordnötter hos äldre vuxna
Den åldrande befolkningen ökar snabbt och det är viktigt att identifiera kostfaktorer som kan förebygga sjukdomar och främja hälsa i denna grupp.
Baljväxter, såsom jordnötter, är en växtbaserad mat med hög proteinhalt och omättat fett vilket gör detta till ett hälsosamt val, men konsumeras inte tillräckligt ofta hos äldre vuxna.
Studier har visat att regelbunden nötkonsumtion är förknippad med lägre fetthalt och minskad viktökning och inflammation.
Med tanke på dessa resultat kommer denna studie att undersöka de postprandiala effekterna av måltider med 2 nivåer av mättade fettsyror (SFA) på metabolisk endotoxemi, inflammation och mättnad, med hjälp av en randomiserad cross-over-design.
Måltiden med låg SFA innehåller jordnötter som innehåller mycket enkelomättade fettsyror (MUFA) och detta kommer att jämföras med en måltid med hög SFA.
Resultaten av denna studie har potential att ge värdefulla insikter om vilken roll jordnötter spelar för att främja hälsa och förebygga sjukdomar hos äldre i riskzonen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den åldrande befolkningen ökar snabbt och det är viktigt att identifiera kostfaktorer som kan förebygga sjukdomar och främja hälsa i denna grupp.
Baljväxter, såsom jordnötter, är en växtbaserad mat med hög proteinhalt och omättat fett, vilket gör detta till ett hälsosamt val men konsumeras inte tillräckligt ofta hos äldre vuxna.
Studier har visat att regelbunden nötkonsumtion är förknippad med lägre fetthalt och minskad viktökning, och flera kostmönsterstudier tyder på att nötter och baljväxter är förknippade med bättre benhälsa.
Med tanke på dessa resultat kommer denna studie att behandla de postprandiala effekterna av måltider med 2 nivåer av mättade fettsyror (SFA) på metabolisk endotoxemi, inflammation och mättnad, med hjälp av en randomiserad cross-over-design.
Måltiden med låg SFA inkluderar jordnötter som är höga i enkelomättade fettsyror (MUFA) och serumendotoxin (lipopolysackarid, LPS) postprandial respons kommer att jämföras med en måltid med hög SFA.
Baslinjemätningar kommer att inkludera kroppssammansättning och serumlipider och glukos.
Målen med studien är: 1.
Att bestämma endotoxin och inflammatorisk respons på en måltid med två nivåer av mättat fett hos äldre individer med övervikt eller fetma med hjälp av en randomiserad cross-over-design; 2. Att utvärdera mättnad och fyllighet som svar på de två måltiderna.
Det antas att postprandialt cirkulerande endotoxin och inflammation kommer att vara högre, och mättnaden kommer att vara liknande efter SFA-berikad jämfört med den lägre SFA (jordnötsbaserad) måltiden.
Resultaten av denna studie har potential att ge värdefulla insikter om vilken roll jordnötter spelar för att främja hälsa och förebygga sjukdomar hos äldre i riskzonen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sue Shapses, PhD
- Telefonnummer: 8489329403
- E-post: shapses@rutgers.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rebecca Serrano, MPH, RD
- Telefonnummer: 7328900008
- E-post: rcjs@rutgers.edu
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
Kontakt:
- Sue A Shapses
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-post: shapses@rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Foran Hall
-
Kontakt:
- Sue Shapses, PhD
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-post: shapses@rutgers.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Serrano, RD MPH
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-post: rcjs@cinj.rutgers.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna över alla raser/etniska grupper
- Äldre män och postmenopausala kvinnor > 2 år sedan senaste mens.
Exklusions kriterier:
- Anemi
- Diagnostiserats med, aktiv eller historia av levercirros, kronisk eller ihållande hepatit
- Diagnostiserats med, aktiv eller anamnes på cancer
- Historik av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgiskt ingrepp för viktminskning.
- Diagnostiserats med immunsjukdomar, diabetes typ 1 eller 2, pankreatit, metabol bensjukdom eller infektionssjukdomar
- Eventuell operation under de senaste 6 månaderna
- Använder för närvarande eller har använt antibiotika kontinuerligt > 3 dagar under de senaste 3 månaderna
- Regelbunden användning av mediciner som påverkar mag-tarmkanalen, kolecystit, urinvägsinfektion, betydande njursjukdom, allvarliga organiska sjukdomar inklusive kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, infektionssjukdomar inklusive lungtuberkulos och AIDS
- Känd allergi eller intolerans mot några ingredienser i måltidsinterventionen
- Senaste koloskopi (inom de senaste två månaderna)
- Okontrollerad hypertoni eller okontrollerad svår hyperlipidemi.
- Deltagande i en annan klinisk forskningsprövning som kan störa resultaten av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: mättade fettsyror (SFA) måltid
blandad måltidstest under 6 timmar
|
blandad måltidstoleranstest och postprandiala mätningar
Andra namn:
|
Experimentell: enkelomättade fettsyror (MUFA) jordnötsmjöl
blandad måltidstest under 6 timmar
|
blandad måltidstoleranstest och postprandiala mätningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av endotoxin
Tidsram: Ändra över 6 timmars MMT
|
serum
|
Ändra över 6 timmars MMT
|
Koncentration av interleukin-6
Tidsram: Ändra över 6 timmars MMT
|
serum
|
Ändra över 6 timmars MMT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av glukos och insulin
Tidsram: Ändra över 6 timmars MMT
|
serum (mg/dL)
|
Ändra över 6 timmars MMT
|
Koncentration av triglycerider
Tidsram: Ändra över 6 timmars MMT
|
serum
|
Ändra över 6 timmars MMT
|
Aptit
Tidsram: Ändra över 6 timmars MMT
|
visuell analog skala från 0 (inte alls) till 14 (extremt)
|
Ändra över 6 timmars MMT
|
Koncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: Ändra över 6 timmars MMT
|
tumörnekrosfaktor-alfa, plasminogenaktivatorinhibitor-1, lipopolysackaridbindande protein, hs-C-reaktivt protein (gram/volym)
|
Ändra över 6 timmars MMT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av zonulin
Tidsram: Endast baslinje
|
serumpermeabilitetsmarkör
|
Endast baslinje
|
Lipidprofil
Tidsram: Endast baslinje
|
serum
|
Endast baslinje
|
Karakterisering av mikrobiomet
Tidsram: Endast baslinje
|
alfa- och beta-mångfald av bakterier i avföring
|
Endast baslinje
|
Koncentration av inkretinhormoner
Tidsram: Ändra över 6 timmars MMT
|
serum GLP-1, gherlin, peptid YY (gram/volym)
|
Ändra över 6 timmars MMT
|
Koncentration av benreglerande markörer
Tidsram: Fasta och byte under 6 timmars MMT
|
Serumkarboxiterminal tvärbindande telopeptid av typ I kollagen (CTX), Procollagen typ-I aminoterminal propeptid (PINP), Osteocalcin (gram/volym)
|
Fasta och byte under 6 timmars MMT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sue Shapses, PhD, Rutgers, The State University of NJ
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2024
Första postat (Faktisk)
5 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2023001579
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten och efter avidentifiering kommer att delas på begäran för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag (och IRB godkänt).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosamt åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike