- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06348771
Infiammazione postprandiale e noci (PIN) negli anziani (PIN)
8 maggio 2026 aggiornato da: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Infiammazione postprandiale e arachidi negli anziani
L’invecchiamento della popolazione è in rapido aumento ed è importante identificare i fattori dietetici che possono prevenire le malattie e promuovere la salute in questo gruppo.
I legumi, come le arachidi, sono un alimento a base vegetale ricco di proteine e grassi insaturi che lo rendono una scelta salutare, ma non vengono consumati abbastanza frequentemente negli anziani.
Gli studi hanno dimostrato che il consumo regolare di noci è associato a una minore adiposità e a una riduzione dell’aumento di peso e dell’infiammazione.
Alla luce di questi risultati, questo studio esaminerà gli effetti postprandiali dei pasti con 2 livelli di acidi grassi saturi (SFA) sull'endotossiemia metabolica, sull'infiammazione e sulla sazietà, utilizzando un disegno incrociato randomizzato.
Il pasto a basso contenuto di SFA comprende arachidi ad alto contenuto di acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e questo verrà confrontato con un pasto ad alto contenuto di SFA.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per fornire preziose informazioni sul ruolo delle arachidi nel promuovere la salute e prevenire le malattie negli anziani a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’invecchiamento della popolazione è in rapido aumento ed è importante identificare i fattori dietetici che possono prevenire le malattie e promuovere la salute in questo gruppo.
I legumi, come le arachidi, sono un alimento a base vegetale ricco di proteine e grassi insaturi che lo rendono una scelta salutare, ma non vengono consumati abbastanza frequentemente negli anziani.
Gli studi hanno dimostrato che il consumo regolare di noci è associato a una minore adiposità e a un ridotto aumento di peso, e diversi studi sui modelli dietetici indicano che noci e legumi sono associati a una migliore salute delle ossa.
Alla luce di questi risultati, questo studio affronterà gli effetti postprandiali dei pasti con 2 livelli di acidi grassi saturi (SFA) sull'endotossiemia metabolica, sull'infiammazione e sulla sazietà, utilizzando un disegno incrociato randomizzato.
Il pasto a basso contenuto di SFA comprende arachidi ad alto contenuto di acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e la risposta postprandiale dell'endotossina sierica (lipopolisaccaride, LPS) sarà confrontata con un pasto ad alto contenuto di SFA.
Le misurazioni di base includeranno la composizione corporea, i lipidi sierici e il glucosio.
Gli obiettivi dello studio sono: 1.
Determinare l'endotossina e la risposta infiammatoria a un pasto con due livelli di grassi saturi negli individui anziani con sovrappeso o obesità utilizzando un disegno incrociato randomizzato; 2. Valutare sazietà e pienezza in risposta ai due pasti.
Si ipotizza che l'endotossina circolante e l'infiammazione postprandiali saranno più elevate e la sazietà sarà simile dopo l'arricchimento di SFA rispetto al pasto con SFA (a base di arachidi) a basso contenuto di grassi.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per fornire preziose informazioni sul ruolo delle arachidi nel promuovere la salute e prevenire le malattie negli anziani a rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Foran Hall
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani di tutti i gruppi razziali/etnici
- Uomini anziani e donne in postmenopausa > 2 anni dall'ultima mestruazione.
Criteri di esclusione:
- Anemia
- Diagnosi, attività o storia di cirrosi epatica, epatite cronica o persistente
- Diagnosi di cancro, attivo o in storia
- Storia di malattia gastrointestinale o procedura chirurgica per la perdita di peso.
- Diagnosi di malattie immunitarie, diabete di tipo 1 o 2, pancreatite, malattia metabolica ossea o malattie infettive
- Qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Attualmente utilizza o ha utilizzato antibiotici continuativamente per > 3 giorni negli ultimi 3 mesi
- Uso regolare di farmaci che colpiscono il tratto gastrointestinale, colecistite, infezioni del tratto urinario, malattie renali significative, malattie organiche gravi tra cui malattia coronarica, infarto del miocardio, malattie infettive tra cui tubercolosi polmonare e AIDS
- Allergia o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente presente nel pasto di intervento
- Colonscopia recente (entro i due mesi precedenti)
- Ipertensione non controllata o iperlipidemia grave non controllata.
- Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: farina di acidi grassi saturi (SFA).
prova pasto misto per 6 ore
|
test di tolleranza al pasto misto e misurazioni postprandiali
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Farina di arachidi con acidi grassi monoinsaturi (MUFA).
prova pasto misto per 6 ore
|
test di tolleranza al pasto misto e misurazioni postprandiali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di endotossina
Lasso di tempo: Cambio MMT su 6 ore
|
siero
|
Cambio MMT su 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di glucosio e insulina
Lasso di tempo: Cambio MMT su 6 ore
|
siero (mg/dl)
|
Cambio MMT su 6 ore
|
|
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Cambio MMT su 6 ore
|
siero
|
Cambio MMT su 6 ore
|
|
Appetito
Lasso di tempo: Cambio MMT su 6 ore
|
scala analogica visiva da 0 (per niente) a 14 (estremamente)
|
Cambio MMT su 6 ore
|
|
Concentrazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Cambio MMT su 6 ore
|
Interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale alfa, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1, proteina legante il lipopolisaccaride, proteina reattiva hs-C (grammi/volume)
|
Cambio MMT su 6 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di zonulina
Lasso di tempo: Solo riferimento
|
marcatore di permeabilità sierica
|
Solo riferimento
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Solo riferimento
|
siero
|
Solo riferimento
|
|
Caratterizzazione del microbioma
Lasso di tempo: Solo riferimento
|
diversità alfa e beta dei batteri nelle feci
|
Solo riferimento
|
|
Concentrazione degli ormoni incretinici
Lasso di tempo: Cambio MMT su 6 ore
|
siero GLP-1, gherlin, peptide YY (grammi/volume)
|
Cambio MMT su 6 ore
|
|
Concentrazione di marcatori di regolazione ossea
Lasso di tempo: Digiuno e cambiamento nell'arco di 6 ore MMT
|
Telopeptide reticolante carbossiterminale sierico del collagene di tipo I (CTX), propeptide aminoterminale di Procollagen tipo I (PINP), osteocalcina (grammi/volume)
|
Digiuno e cambiamento nell'arco di 6 ore MMT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sue Shapses, PhD, Rutgers, the State University of NJ
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Lipidi
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Acidi grassi, insaturi
- Pasti
- Acidi grassi, monoinsaturi
- Acidi grassi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2023001579
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati e dopo la deidentificazione saranno condivisi su richiesta per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida (e approvata dall'IRB).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .