- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06348771
Postprandial betennelse og nøtter (PIN) hos eldre voksne (PIN)
30. mars 2024 oppdatert av: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Postprandial betennelse og peanøtter hos eldre voksne
Den aldrende befolkningen øker raskt, og det er viktig å identifisere kostholdsfaktorer som kan forebygge sykdom og fremme helse hos denne gruppen.
Belgvekster, for eksempel peanøtter, er en plantebasert mat med mye protein og umettet fett, noe som gjør dette til et sunt valg, men konsumeres ikke ofte nok hos eldre voksne.
Studier har vist at regelmessig inntak av nøtter er assosiert med lavere fettinnhold og redusert vektøkning og betennelse.
Gitt disse funnene, vil denne studien undersøke de postprandiale effektene av måltider med 2 nivåer av mettede fettsyrer (SFA) på metabolsk endotoksemi, betennelse og metthetsfølelse, ved å bruke et randomisert cross-over-design.
Måltidet med lav SFA inkluderer peanøtter som er høye i enumettede fettsyrer (MUFA), og dette vil sammenlignes med et måltid med høyt SFA.
Resultatene av denne studien har potensial til å gi verdifull innsikt i rollen til peanøtter i å fremme helse og forebygge sykdom hos eldre i risikogruppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den aldrende befolkningen øker raskt, og det er viktig å identifisere kostholdsfaktorer som kan forebygge sykdom og fremme helse hos denne gruppen.
Belgvekster, som peanøtter, er en plantebasert mat med mye protein og umettet fett, noe som gjør dette til et sunt valg, men konsumeres ikke ofte nok hos eldre voksne.
Studier har vist at regelmessig inntak av nøtter er assosiert med lavere fettinnhold og redusert vektøkning, og flere kostholdsmønsterstudier indikerer at nøtter og belgfrukter er assosiert med bedre beinhelse.
Gitt disse funnene, vil denne studien ta for seg de postprandiale effektene av måltider med 2 nivåer av mettede fettsyrer (SFA) på metabolsk endotoksemi, betennelse og metthetsfølelse, ved å bruke et randomisert cross-over-design.
Måltidet med lav SFA inkluderer peanøtter som er høye i enumettede fettsyrer (MUFA), og serumendotoksin (lipopolysakkarid, LPS) postprandial respons vil bli sammenlignet med et måltid med høyt SFA.
Baseline-målinger vil inkludere kroppssammensetning og serumlipider og glukose.
Målene med studien er: 1.
For å bestemme endotoksin og inflammatorisk respons på et måltid med to nivåer av mettet fett hos eldre individer med overvekt eller fedme ved å bruke et randomisert cross-over design; 2. For å vurdere metthet og fylde som svar på de to måltidene.
Det antas at postprandial sirkulerende endotoksin og inflammasjon vil være høyere, og metthetsfølelsen vil være lik etter SFA-anriket sammenlignet med lavere SFA (peanøttbasert) måltid.
Resultatene av denne studien har potensial til å gi verdifull innsikt i rollen til peanøtter i å fremme helse og forebygge sykdom hos eldre i risikogruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sue Shapses, PhD
- Telefonnummer: 8489329403
- E-post: shapses@rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Serrano, MPH, RD
- Telefonnummer: 7328900008
- E-post: rcjs@rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
-
Ta kontakt med:
- Sue A Shapses
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-post: shapses@rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Foran Hall
-
Ta kontakt med:
- Sue Shapses, PhD
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-post: shapses@rutgers.edu
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Serrano, RD MPH
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-post: rcjs@cinj.rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne på tvers av alle rase/etniske grupper
- Eldre menn og postmenopausale kvinner > 2 år siden siste menstruasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anemi
- Diagnostisert med, aktiv eller historie med levercirrhose, kronisk eller vedvarende hepatitt
- Diagnostisert med, aktiv eller historie med kreft
- Historie om gastrointestinal sykdom eller kirurgisk prosedyre for vekttap.
- Diagnostisert med immunsykdommer, diabetes type 1 eller 2, pankreatitt, metabolsk bensykdom eller infeksjonssykdommer
- Enhver operasjon de siste 6 månedene
- Bruker eller har brukt antibiotika kontinuerlig > 3 dager de siste 3 månedene
- Regelmessig bruk av medisiner som påvirker mage-tarmkanalen, kolecystitt, urinveisinfeksjon, betydelig nyresykdom, alvorlige organiske sykdommer inkludert koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, infeksjonssykdommer inkludert lungetuberkulose og AIDS
- Kjent allergi eller intoleranse mot alle ingredienser i måltidsintervensjonen
- Nylig koloskopi (innen de to foregående månedene)
- Ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert alvorlig hyperlipidemi.
- Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie som kan forstyrre resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: mettede fettsyrer (SFA) måltid
blandet måltid test over 6 timer
|
blandet måltidstoleransetest og postprandiale målinger
Andre navn:
|
Eksperimentell: enumettede fettsyrer (MUFA) peanøttmel
blandet måltid test over 6 timer
|
blandet måltidstoleransetest og postprandiale målinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av endotoksin
Tidsramme: Bytt over 6 timers MMT
|
serum
|
Bytt over 6 timers MMT
|
Konsentrasjon av Interleukin-6
Tidsramme: Bytt over 6 timers MMT
|
serum
|
Bytt over 6 timers MMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av glukose og insulin
Tidsramme: Bytt over 6 timers MMT
|
serum (mg/dL)
|
Bytt over 6 timers MMT
|
Konsentrasjon av triglyserid
Tidsramme: Bytt over 6 timers MMT
|
serum
|
Bytt over 6 timers MMT
|
Appetitt
Tidsramme: Bytt over 6 timers MMT
|
visuell analog skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 14 (ekstremt)
|
Bytt over 6 timers MMT
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: Bytt over 6 timers MMT
|
tumornekrosefaktor-alfa, plasminogenaktivatorhemmer-1, lipopolysakkaridbindende protein, hs-C-reaktivt protein (gram/volum)
|
Bytt over 6 timers MMT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av zonulin
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
serumpermeabilitetsmarkør
|
Kun grunnlinje
|
Lipidprofil
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
serum
|
Kun grunnlinje
|
Karakterisering av mikrobiomet
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
alfa- og beta-mangfold av bakterier i avføring
|
Kun grunnlinje
|
Konsentrasjon av inkretinhormoner
Tidsramme: Bytt over 6 timers MMT
|
serum GLP-1, gherlin, peptid YY (gram/volum)
|
Bytt over 6 timers MMT
|
Konsentrasjon av beinregulerende markører
Tidsramme: Faste og skifte over 6 timers MMT
|
Serumkarboksyterminalt tverrbindende telopeptid av type I kollagen (CTX), Procollagen type-I aminoterminalt propeptid (PINP), Osteocalcin (gram/volum)
|
Faste og skifte over 6 timers MMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sue Shapses, PhD, Rutgers, The State University of NJ
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2023001579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene og etter avidentifikasjon vil bli delt på forespørsel for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag (og IRB godkjent).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike