Profilaktyczne podawanie neulapegu (pegteograstymu) pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki lub rakiem trzustki z przerzutami otrzymujących zmodyfikowany FOLFIRINOX

Neutropenia, czyli zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek, w wyniku mielosupresyjnego działania leków chemioterapeutycznych, jest częstym zjawiskiem u pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe, co zwiększa ryzyko infekcji, która może mieć poważne konsekwencje, takie jak: jak antybiotykoterapia, hospitalizacja, leczenie na oddziale intensywnej terapii i śmierć, a także zmniejsza skuteczność leczenia przeciwnowotworowego w wyniku zmniejszenia dawki i opóźnienia cyklu. Dlatego G-CSF, który działa jako czynnik wzrostu neutrofili, można podawać bezpośrednio po chemioterapii w celu zwiększenia szybkości wytwarzania neutrofili i wspomagania wypływu dojrzałych neutrofili ze szpiku kostnego, zwiększając w ten sposób bezwzględną liczbę neutrofili. Wytyczne dotyczące stosowania G-CSF opublikowane przez NCCN wskazują, że pierwotna profilaktyka z użyciem G-CSF przynosi korzyść kliniczną u pacjentów otrzymujących terapię lekami przeciwnowotworowymi, u których ryzyko wystąpienia neutropenii z gorączką przekracza 20%. W przypadku osób z ryzykiem 10–20% należy rozważyć pierwotną profilaktykę opartą na czynnikach ryzyka. W prospektywnym badaniu z udziałem pacjentów otrzymujących schematy dużych dawek częstość występowania gorączki neutropenicznej podczas chemioterapii FOLFIRINOX, która jest powszechnie stosowana u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki lub rakiem trzustki z przerzutami, wyniosła 5,4%, ale 42,5% pacjentów otrzymywało profilaktycznie G-CSF i 63,0% pacjentów otrzymywało profilaktycznie G-CSF w porównaniu z 3,0% pacjentów podawanych jako leczenie uzupełniające pooperacyjne, co wykazało potrzebę podawania G-CSF. W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w Japonii zmodyfikowany schemat chemioterapii FOLFIRINOX bez pegylowanego G-CSF był powiązany z 23 częstości występowania gorączki neutropenicznej i 61,5% neutropenii stopnia 3–4, podczas gdy profilaktyczne podawanie pegylowanego G-CSF wiązało się z zerową gorączką neutropeniczną i neutropenią stopnia 3–4 oraz dłuższym przeżyciem. Retrospektywne badanie przeprowadzone w Korei również wykazało, że profilaktyczne podawanie G-CSF podawanie zmniejszyło gorączkę neutropeniczną z 18,5% do 1,8% i neutropenię 3.-4. stopnia z 55,6% do 31,6 u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących FOLFIRINOX. Pegteograstym (Neulapeg®) jest pegylowanym ludzkim, rekombinowanym czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów o długim okresie półtrwania ( 15–80 godzin) w porównaniu z filgrastymem (3–4 godziny). Chociaż w kilku badaniach wykazano, że pierwotna profilaktyka G-CSF zmniejsza częstość występowania toksyczności hematologicznej, zwłaszcza neutropenii z gorączką, podczas chemioterapii, nie badano prospektywnie, czy pierwotna profilaktyka zmniejsza częstość występowania neutropenii i gorączki neutropenicznej stopnia 3-4 w zmodyfikowanym leku FOLFIRINOX. schemat chemioterapii u pacjentów z rakiem trzustki. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu określenie, czy profilaktyczne podawanie produktu NEURAPEC zmniejsza częstość występowania neutropenii i gorączki neutropenicznej stopnia 3.–4. u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki lub rakiem trzustki z przerzutami, otrzymujących zmodyfikowaną chemioterapię FOLFIRINOX.