Profylaktisk administration af Neulapeg (Pegteograstim) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der modtager modificeret FOLFIRINOX

Neutropeni, et fald i antallet af neutrofiler, en type hvide blodlegemer, på grund af de myelosuppressive virkninger af kemoterapeutiske lægemidler, er en hyppig forekomst hos patienter, der får medicin mod kræft, hvilket øger risikoen for infektion, hvilket kan have alvorlige konsekvenser som f.eks. som antibiotikabehandling, hospitalsindlæggelse, intensivafdelingsbehandling og død, og reducerer også effektiviteten af ​​kræftbehandling på grund af dosisreduktion og cyklusforsinkelse. Derfor kan G-CSF, der fungerer som en neutrofil vækstfaktor, administreres umiddelbart efter kemoterapi for at øge produktionshastigheden af ​​neutrofiler og fremme udstrømningen af ​​modne neutrofiler fra knoglemarven og derved øge det absolutte neutrofiltal. Retningslinjer for brugen af ​​G-CSF udgivet af NCCN indikerer, at primær profylakse med G-CSF har klinisk fordel for patienter, der modtager kræftbehandling med en risiko for febril neutropeni på mere end 20 %. For dem med en risiko på 10-20 %, overveje primær profylakse baseret på risikofaktorer. Hyppigheden af ​​neutropen feber med FOLFIRINOX kemoterapi, som er almindeligt anvendt til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer, var 5,4 % i et prospektivt studie af patienter, der fik højdosis regimer, men 42,5 % af patienterne fik profylaktisk G-CSF, og 63,0 % af patienterne fik profylaktisk G-CSF sammenlignet med 3,0 %, når de blev givet som postoperativ adjuverende terapi, hvilket demonstrerede behovet for G-CSF-administration. I et retrospektivt studie i Japan var et modificeret FOLFIRINOX kemoterapiregime uden pegyleret G-CSF forbundet med en 23 % forekomst af neutropen feber og 61,5 % grad 3-4 neutropeni, mens profylaktisk administration af pegyleret G-CSF var forbundet med nul neutropen feber og grad 3-4 neutropeni og længere overlevelse. En retrospektiv undersøgelse fra Korea rapporterede også, at profylaktisk G-CSF administration reducerede neutropen feber fra 18,5 % til 1,8 % og grad 3-4 neutropeni fra 55,6 % til 31,6 hos patienter med pancreascancer, der fik FOLFIRINOX. 15-80 timer) sammenlignet med filgrastim (3-4 timer). Selvom flere undersøgelser har vist, at G-CSF primær profylakse reducerer hyppigheden af ​​hæmatologisk toksicitet, især febril neutropeni, under kemoterapi, er det ikke blevet prospektivt undersøgt, om primær profylakse reducerer hyppigheden af ​​grad 3-4 neutropeni og neutropen feber i den modificerede FOLFIRINOX kemoterapibehandling hos patienter med bugspytkirtelkræft. Derfor er denne undersøgelse designet til at bestemme, om profylaktisk administration af NEURAPEC reducerer hyppigheden af ​​grad 3-4 neutropeni og neutropen feber hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer, der modtager modificeret FOLFIRINOX kemoterapi.