Profylaktisk administrering av Neulapeg (Pegteograstim) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft som får modifisert FOLFIRINOX

Nøytropeni, en reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodlegemer, på grunn av myelosuppressive effekter av kjemoterapeutika, er en hyppig forekomst hos pasienter som får kreftbehandling, noe som øker risikoen for infeksjon, som kan ha alvorlige konsekvenser som f.eks. som antibiotikabehandling, sykehusinnleggelse, intensivbehandling og død, og reduserer også effektiviteten av kreftbehandling på grunn av dosereduksjon og syklusforsinkelse. Derfor kan G-CSF, som fungerer som en nøytrofil vekstfaktor, administreres umiddelbart etter kjemoterapi for å øke produksjonshastigheten av nøytrofiler og fremme utstrømningen av modne nøytrofiler fra benmargen, og dermed øke det absolutte antallet nøytrofiler. Retningslinjer for bruk av G-CSF publisert av NCCN indikerer at primærprofylakse med G-CSF har klinisk fordel for pasienter som får kreftbehandling med en risiko for febril nøytropeni større enn 20 %. For de med 10-20 % risiko, vurder primærprofylakse basert på risikofaktorer. Frekvensen av nøytropen feber med FOLFIRINOX kjemoterapi, som vanligvis brukes hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, var 5,4 % i en prospektiv studie av pasienter som fikk høydoseregimer, men 42,5 % av pasientene fikk profylaktisk G-CSF, og 63,0 % av pasientene fikk profylaktisk G-CSF sammenlignet med 3,0 % når de ble gitt som postoperativ adjuvant terapi, noe som demonstrerte behovet for G-CSF-administrasjon. I en retrospektiv studie i Japan ble et modifisert FOLFIRINOX kjemoterapiregime uten pegylert G-CSF assosiert med en 23 % forekomst av nøytropen feber og 61,5 % grad 3-4 nøytropeni, mens profylaktisk administrering av pegylert G-CSF var assosiert med null nøytropen feber og grad 3-4 nøytropeni og lengre overlevelse. En retrospektiv studie fra Korea rapporterte også at profylaktisk G-CSF administrering reduserte nøytropen feber fra 18,5 % til 1,8 % og grad 3-4 nøytropeni fra 55,6 % til 31,6 hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som får FOLFIRINOX. 15-80 timer) sammenlignet med filgrastim (3-4 timer). Selv om flere studier har vist at G-CSF primærprofylakse reduserer frekvensen av hematologisk toksisitet, spesielt febril nøytropeni, under kjemoterapi, har det ikke blitt prospektivt studert om primærprofylakse reduserer frekvensen av grad 3-4 nøytropeni og nøytropen feber i modifisert FOLFIRINOX. kjemoterapibehandling hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Derfor er denne studien designet for å avgjøre om profylaktisk administrering av NEURAPEC reduserer frekvensen av grad 3-4 nøytropeni og nøytropen feber hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som får modifisert FOLFIRINOX kjemoterapi.