- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06366256
Uproszczona informacja zwrotna ultradźwiękowa w celu korekcji mowy (SUFSR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ultradźwiękowa terapia biofeedbackiem (UBT), oferująca podgląd języka w czasie rzeczywistym podczas mowy, okazała się obiecująca w leczeniu resztkowych zaburzeń dźwięku mowy. Jednakże użyteczność kliniczna UBT jest ograniczona przez nieodłączną trudność w interpretacji obrazów ultradźwiękowych w czasie rzeczywistym szybko zmieniających się deformacji języka podczas mowy. Aby pacjenci mogli uzyskać skuteczną informację zwrotną na podstawie tych obrazów, lekarze muszą zapewnić szczegółowe wyjaśnienia i wskazówki podczas wielu sesji. Szczególnie w przypadku młodszych pacjentów ta bogata, złożona wizualna informacja zwrotna kieruje uwagę do wewnątrz, co zmniejsza wydajność i kontrolę siły impulsów podczas zadań związanych z ruchem kończyn i jamy ustnej. Co więcej, ponieważ zaburzenia brzmienia mowy często współistnieją z trudnościami poznawczymi lub behawioralnymi, wielu pacjentów nigdy nie opanowało interpretacji obrazów USG języka. Zatem ogromne obietnice UBT nie zostały zrealizowane, ponieważ informacje zwrotne od niego są zbyt złożone, źle skierowane i niejednoznaczne.
Badania naukowe dotyczące ukrytego uczenia się motorycznego sugerują, że UBT można by ulepszyć, gdyby (1) mówcy kierowali się prostszymi wizualnymi informacjami zwrotnymi oraz (2) uproszczenie angażowało uwagę zewnętrzną. Wiadomo, że informacje zwrotne charakteryzujące się tymi cechami ułatwiają szybkie i solidne uczenie się umiejętności sensomotorycznych. Oczekuje się, że zastosowanie tych zasad w UBT przyniesie ogromne korzyści osobom z zaburzeniami dźwięku mowy.
Głównym celem tego projektu jest przełożenie najnowszych osiągnięć w dziedzinie UBT i uczenia się motorycznego na nowy, uproszczony system biofeedbacku ultradźwiękowego w celu lepszego leczenia klinicznego resztkowych zaburzeń dźwięku mowy. Proponowany przez nas system przekształci złożone ruchy języka zarejestrowane za pomocą ultradźwięków w uproszczone wyświetlacze informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, dostosowane do każdego użytkownika, aby przybliżyć ruchy języka do docelowych wzorców ruchu. Skoncentrujemy się na naprawie /r/ i /l/, najbardziej złożonych i frustrujących dźwięków w logopedii klinicznej. Wykorzystując nowatorską metodę śledzenia ruchu języka opartą na przetwarzaniu obrazów ultradźwiękowych w czasie rzeczywistym, automatycznie scharakteryzujemy zróżnicowany ruch części języka podczas produkcji /r/ i /l/. Zastosujemy statystyczną analizę skupień, aby zidentyfikować cele biofeedbacku wskazujące prawidłową produkcję. Cele te zostaną zastosowane w prototypowym, uproszczonym systemie UBT, wykorzystującym proste, wciągające wizualne informacje zwrotne, które poprowadzą pacjentów w stronę prawidłowego ruchu języka, prezentowane za pomocą wysoce motywującego, grywalizowanego interfejsu. Nasz uproszczony system UBT zostanie zweryfikowany w pilotażowym badaniu klinicznym, testującym hipotezy, że uproszczony UBT jest skuteczniejszy niż standardowy UBT oraz że najskuteczniejszymi celami biofeedbacku będą te, które promują większe zróżnicowanie ruchu języka. Efektem końcowym będzie przełożenie najnowszych osiągnięć w ultrasonograficznym obrazowaniu mowy, przetwarzaniu obrazu w czasie rzeczywistym i planowaniu motorycznym w oparciu o biofeedback na nowatorskie narzędzie kliniczne UBT, które znacznie przyspieszy leczenie resztkowych zaburzeń dźwięku mowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suzanne Boyce, PhD
- Numer telefonu: 513-558-8509
- E-mail: boycese@ucmail.uc.ed-
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Dugan, PhD
- E-mail: hamilsm@ucmail.uc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Suzanne E Boyce, PhD
- Numer telefonu: 513-558-8509
- E-mail: boycese@ucmail.uc.edu
-
Kontakt:
- Sarah M Dugan, PhD
- E-mail: hamilsm@ucmail.uc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trudności w tworzeniu „r” (rotyk w amerykańskim angielskim, np. pierwszy dźwięk w „promieniu” lub ostatni dźwięk w „lub”), uzyskując wynik poniżej 20% dokładności w sondzie składającej się z 70 słów
- Mówi płynnie po amerykańskim angielskim
- W wieku od 7 do 17 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie przechodzi badania przesiewowego słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjne, a potem uproszczone
To ramię składa się z uczestników, którzy będą uczestniczyć w dwóch blokach terapii.
Pierwszym blokiem będzie tradycyjna terapia ultradźwiękowym biofeedbackiem (T-UBT), następnie po tym bloku sesji terapeutycznych z T-UBT nastąpi przejście na uproszczoną grywalizację/uproszczoną terapię ultradźwiękową biofeedback (S-UBT).
Uczestnicy zakończą swój drugi blok, wszyscy z S-UBT.
Każdy blok będzie składał się z pięciu sesji.
Uczestnicy będą uczestniczyć w terapii logopedycznej 1x/tydzień przez pięć tygodni (na blok) lub 5x/tydzień przez jeden tydzień (na blok).
|
Uczestnicy korzystają z urządzenia ultradźwiękowego w trybie B, aby zobaczyć ruch swojego języka na ekranie. Osoba badana widzi na ekranie obraz ultradźwiękowy swojego języka poruszającego się w płaszczyźnie strzałkowej. Patolog mowy pracujący z uczestnikiem przygląda się również ruchom języka uczestnika i udziela werbalnych instrukcji, w jaki sposób uczestnik powinien poruszać językiem, aby wydobyć percepcyjnie poprawną dźwiękkę „r” w prostych sylabach (CV, VC), a także wypowiada się oceniająco na temat dokładność. Uczestnicy ćwiczą poruszanie językiem zgodnie z tymi instrukcjami, ćwicząc proste słowa sylabowe (CV, VC). VC=sylaby spółgłoskowe samogłoskowe (np. „lub”) CV=sylaby samogłoskowe spółgłoskowe (np. „ra”) Uczestnicy korzystają z urządzenia ultradźwiękowego w trybie B, które rejestruje ruch ich języka oraz oprogramowania, które przekształca ruch ich języka w obiekty na ekranie z grywalizacją. Uczestnik widzi na ekranie obiekt gry (postać) poruszający się w kierunku celów; ruch obiektu gry reprezentuje ruch języka, a cele reprezentują ruchy języka, które korelują z akustyczną percepcją dokładności. Pracujący z uczestnikiem logopeda obserwuje ruch przedmiotu gry i ustnie instruuje, w jaki sposób uczestnik powinien poruszać się postacią gry, aby osiągnąć zamierzone cele podczas wypowiadania prostych słów sylabowych (CV, VC) oraz wypowiedzi oceniających o dokładność. Uczestnicy ćwiczą poruszanie językiem zgodnie z tymi instrukcjami, ćwicząc proste słowa sylabowe (CV, VC). VC=sylaby spółgłoskowe samogłoskowe (np. „lub”) CV=sylaby samogłoskowe spółgłoskowe (np. „ra”) |
|
Eksperymentalny: Uproszczony-wtedy-tradycyjny
To ramię składa się z uczestników, którzy będą uczestniczyć w dwóch blokach terapii.
Pierwszym blokiem będzie uproszczona terapia ultradźwiękowym biofeedbackiem (S-UBT), następnie po tym bloku sesji terapeutycznych z S-UBT nastąpi przejście na tradycyjną terapię ultradźwiękową biofeedbackiem (T-UBT).
Uczestnicy zakończą swój drugi blok T-UBT.
Każdy blok będzie składał się z pięciu sesji.
Uczestnicy będą uczestniczyć w terapii logopedycznej 1x/tydzień przez pięć tygodni (na blok) lub 5x/tydzień przez jeden tydzień (na blok).
|
Uczestnicy korzystają z urządzenia ultradźwiękowego w trybie B, aby zobaczyć ruch swojego języka na ekranie. Osoba badana widzi na ekranie obraz ultradźwiękowy swojego języka poruszającego się w płaszczyźnie strzałkowej. Patolog mowy pracujący z uczestnikiem przygląda się również ruchom języka uczestnika i udziela werbalnych instrukcji, w jaki sposób uczestnik powinien poruszać językiem, aby wydobyć percepcyjnie poprawną dźwiękkę „r” w prostych sylabach (CV, VC), a także wypowiada się oceniająco na temat dokładność. Uczestnicy ćwiczą poruszanie językiem zgodnie z tymi instrukcjami, ćwicząc proste słowa sylabowe (CV, VC). VC=sylaby spółgłoskowe samogłoskowe (np. „lub”) CV=sylaby samogłoskowe spółgłoskowe (np. „ra”) Uczestnicy korzystają z urządzenia ultradźwiękowego w trybie B, które rejestruje ruch ich języka oraz oprogramowania, które przekształca ruch ich języka w obiekty na ekranie z grywalizacją. Uczestnik widzi na ekranie obiekt gry (postać) poruszający się w kierunku celów; ruch obiektu gry reprezentuje ruch języka, a cele reprezentują ruchy języka, które korelują z akustyczną percepcją dokładności. Pracujący z uczestnikiem logopeda obserwuje ruch przedmiotu gry i ustnie instruuje, w jaki sposób uczestnik powinien poruszać się postacią gry, aby osiągnąć zamierzone cele podczas wypowiadania prostych słów sylabowych (CV, VC) oraz wypowiedzi oceniających o dokładność. Uczestnicy ćwiczą poruszanie językiem zgodnie z tymi instrukcjami, ćwicząc proste słowa sylabowe (CV, VC). VC=sylaby spółgłoskowe samogłoskowe (np. „lub”) CV=sylaby samogłoskowe spółgłoskowe (np. „ra”) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej dokładności słów na liście sond na początku i w połowie badania
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i po pięciu sesjach zabiegowych (do 9 tygodni)
|
Wewnątrzosobniczy pomiar procentowej dokładności słów wytworzonych na liście sond słów nieleczonych od pierwszej wizyty w ramach badania (początkowy punkt czasowy) do połowy badania (po pięciu sesjach terapeutycznych)
|
Pierwsza wizyta i po pięciu sesjach zabiegowych (do 9 tygodni)
|
|
Zmiana procentowej dokładności słów na liście sond na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i po 10 sesjach zabiegowych (do 18 tygodni)
|
Wewnątrzosobniczy pomiar procentowej dokładności słów wytworzonych na liście sond słów nieleczonych od pierwszej wizyty w ramach badania (początkowy punkt czasowy) do końca badania (po 10 sesjach terapeutycznych)
|
Pierwsza wizyta i po 10 sesjach zabiegowych (do 18 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne E Boyce, PhD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DC017301-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia mowy
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
Badania kliniczne na Tradycyjny biofeedback ultradźwiękowy
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
Hospices Civils de LyonZakończony