- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06366256
Feedback ecografico semplificato per la correzione del parlato (SUFSR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia con biofeedback a ultrasuoni (UBT), che offre una visione in tempo reale della lingua durante il parlato, si è dimostrata promettente nel trattamento dei disturbi del suono residuo del linguaggio. Tuttavia, l’utilità clinica dell’UBT è limitata dalla difficoltà intrinseca di interpretare le immagini ecografiche in tempo reale delle deformazioni della lingua in rapido cambiamento durante il parlato. Affinché i pazienti possano ricevere un feedback efficace da queste immagini, i medici devono fornire spiegazioni e orientamenti estesi nel corso di più sessioni. Soprattutto per i pazienti più giovani, questo feedback visivo ricco e complesso dirige l'attenzione internamente, una direzione nota per ridurre le prestazioni e il controllo della forza impulsiva durante le attività di movimento degli arti e della bocca. Inoltre, poiché i disturbi del suono del linguaggio spesso coesistono con difficoltà cognitive o comportamentali, molti pazienti non riescono mai a interpretare le immagini ecografiche della lingua. Pertanto, la straordinaria promessa dell’UBT non è stata realizzata perché il suo feedback è troppo complesso, mal indirizzato e ambiguo.
Studi scientifici sull'apprendimento motorio implicito suggeriscono che l'UBT potrebbe essere migliorato se (1) i parlanti fossero guidati da un feedback visivo più semplice e (2) la semplificazione coinvolgesse un focus attenzionale esterno. È noto che il feedback con queste qualità facilita l'apprendimento rapido e robusto delle abilità sensomotorie. Si prevede che l'applicazione di questi principi all'UBT offra grandi benefici a chi soffre di disturbi del suono e del linguaggio.
L'obiettivo principale di questo progetto è tradurre questi recenti progressi nell'UBT e nell'apprendimento motorio in un nuovo sistema semplificato di biofeedback a ultrasuoni per un migliore trattamento clinico dei disturbi del suono residuo del linguaggio. Il nostro sistema proposto trasformerà i complessi movimenti della lingua catturati dagli ultrasuoni in visualizzazioni di feedback in tempo reale semplificate, personalizzate per ciascun utente per avvicinare i movimenti della lingua agli schemi di movimento dell'obiettivo. Ci concentreremo sulla riparazione di /r/ e /l/, i suoni più complessi e frustranti nella logopedia clinica. Utilizzando un nuovo metodo per il tracciamento del movimento della lingua basato sull'elaborazione di immagini ecografiche in tempo reale, caratterizzeremo automaticamente il movimento differenziato delle parti della lingua durante la produzione di /r/ e /l/. Utilizzeremo l'analisi statistica dei cluster per identificare gli obiettivi di biofeedback che indicano la corretta produzione. Questi obiettivi verranno impiegati in un prototipo di sistema UBT semplificato che impiega un feedback visivo semplice e coinvolgente per guidare i pazienti verso il corretto movimento della lingua, presentato da un'interfaccia gamificata altamente motivante. Il nostro sistema UBT semplificato sarà convalidato in uno studio clinico pilota, testando l’ipotesi che l’UBT semplificato sia più efficace dell’UBT standard e che gli obiettivi di biofeedback più efficaci saranno quelli che promuovono una maggiore differenziazione del movimento della lingua. Il risultato finale sarà la traduzione dei recenti progressi nell’imaging ecografico del linguaggio, nell’elaborazione delle immagini in tempo reale e nella pianificazione motoria basata sul biofeedback in un nuovo strumento clinico UBT che farà avanzare notevolmente il trattamento dei disturbi del suono residuo del linguaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suzanne Boyce, PhD
- Numero di telefono: 513-558-8509
- Email: boycese@ucmail.uc.ed-
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Dugan, PhD
- Email: hamilsm@ucmail.uc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Reclutamento
- University of Cincinnati
-
Contatto:
- Suzanne E Boyce, PhD
- Numero di telefono: 513-558-8509
- Email: boycese@ucmail.uc.edu
-
Contatto:
- Sarah M Dugan, PhD
- Email: hamilsm@ucmail.uc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difficoltà nel produrre la "r" (rotico inglese americano, es. primo suono in "raggio" o ultimo suono in "o"), con un punteggio di precisione inferiore al 20% su un sondaggio di 70 parole
- Parla fluentemente inglese americano
- Di età compresa tra 7 e 17 anni
Criteri di esclusione:
- Non supera lo screening dell'udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tradizionale e poi semplificato
Questo braccio è composto da partecipanti che saranno impegnati in due blocchi di terapia.
Il primo blocco sarà la tradizionale terapia con biofeedback a ultrasuoni (T-UBT), quindi, dopo quel blocco di sessioni di terapia con T-UBT, si passerà alla terapia con biofeedback a ultrasuoni gamificata/semplificata (S-UBT).
I partecipanti finiranno il loro secondo blocco tutto con S-UBT.
Ogni blocco sarà composto da cinque sessioni.
I partecipanti frequenteranno la logopedia 1 volta a settimana per cinque settimane (per blocco) o 5 volte a settimana per una settimana (per blocco).
|
I partecipanti utilizzano un dispositivo a ultrasuoni in modalità B per visualizzare il movimento della lingua su uno schermo. Il partecipante vede l'immagine ecografica della propria lingua muoversi sul piano sagittale sullo schermo. Il logopedista che lavora con il partecipante osserva anche il movimento della lingua del partecipante e fornisce istruzioni verbali su come il partecipante dovrebbe muovere la lingua per produrre un suono "r" percettivamente corretto in sillabe semplici (CV, VC), nonché dichiarazioni di valutazione su precisione. I partecipanti si esercitano a muovere la lingua seguendo queste istruzioni, esercitandosi con le sillabe semplici (CV, VC). VC=sillabe consonantiche vocali (es. "o") CV=sillabe vocaliche consonantiche (es. "RA") I partecipanti utilizzano un dispositivo a ultrasuoni in modalità B che cattura il movimento della lingua e un software che trasforma il movimento della lingua in oggetti gamificati su uno schermo. Il partecipante vede un oggetto di gioco (un personaggio) muoversi sullo schermo verso degli obiettivi; il movimento dell'oggetto del gioco rappresenta il movimento della lingua e gli obiettivi sono rappresentativi dei movimenti della lingua che sono correlati ad una percezione acustica di precisione. Il logopedista che lavora con il partecipante osserva il movimento dell'oggetto del gioco e fornisce istruzioni verbali su come il partecipante dovrebbe muovere il personaggio del gioco per raggiungere gli obiettivi quando pronuncia semplici parole sillabe (CV, VC) e affermazioni valutative sull'accuratezza. I partecipanti si esercitano a muovere la lingua seguendo queste istruzioni, esercitandosi con le sillabe semplici (CV, VC). VC=sillabe consonantiche vocali (es. "o") CV=sillabe vocaliche consonantiche (es. "RA") |
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Sperimentale: Semplificato e poi tradizionale
Questo braccio è composto da partecipanti che saranno impegnati in due blocchi di terapia.
Il primo blocco sarà la terapia semplificata con biofeedback a ultrasuoni (S-UBT), poi, dopo il blocco delle sessioni di terapia con S-UBT, si passerà alla tradizionale terapia con biofeedback a ultrasuoni (T-UBT).
I partecipanti finiranno il loro secondo blocco con T-UBT.
Ogni blocco sarà composto da cinque sessioni.
I partecipanti frequenteranno la logopedia 1 volta a settimana per cinque settimane (per blocco) o 5 volte a settimana per una settimana (per blocco).
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I partecipanti utilizzano un dispositivo a ultrasuoni in modalità B per visualizzare il movimento della lingua su uno schermo. Il partecipante vede l'immagine ecografica della propria lingua muoversi sul piano sagittale sullo schermo. Il logopedista che lavora con il partecipante osserva anche il movimento della lingua del partecipante e fornisce istruzioni verbali su come il partecipante dovrebbe muovere la lingua per produrre un suono "r" percettivamente corretto in sillabe semplici (CV, VC), nonché dichiarazioni di valutazione su precisione. I partecipanti si esercitano a muovere la lingua seguendo queste istruzioni, esercitandosi con le sillabe semplici (CV, VC). VC=sillabe consonantiche vocali (es. "o") CV=sillabe vocaliche consonantiche (es. "RA") I partecipanti utilizzano un dispositivo a ultrasuoni in modalità B che cattura il movimento della lingua e un software che trasforma il movimento della lingua in oggetti gamificati su uno schermo. Il partecipante vede un oggetto di gioco (un personaggio) muoversi sullo schermo verso degli obiettivi; il movimento dell'oggetto del gioco rappresenta il movimento della lingua e gli obiettivi sono rappresentativi dei movimenti della lingua che sono correlati ad una percezione acustica di precisione. Il logopedista che lavora con il partecipante osserva il movimento dell'oggetto del gioco e fornisce istruzioni verbali su come il partecipante dovrebbe muovere il personaggio del gioco per raggiungere gli obiettivi quando pronuncia semplici parole sillabe (CV, VC) e affermazioni valutative sull'accuratezza. I partecipanti si esercitano a muovere la lingua seguendo queste istruzioni, esercitandosi con le sillabe semplici (CV, VC). VC=sillabe consonantiche vocali (es. "o") CV=sillabe vocaliche consonantiche (es. "RA") |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle parole con precisione percentuale nell'elenco delle sonde all'inizio e a metà dello studio
Lasso di tempo: Prima visita e dopo cinque sessioni di trattamento (fino a 9 settimane)
|
Misurazione all'interno del soggetto delle parole accurate in percentuale prodotte in un elenco di sonde verbali non trattate dalla prima visita di studio (punto temporale iniziale) al punto centrale dello studio (dopo cinque sessioni di trattamento)
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Prima visita e dopo cinque sessioni di trattamento (fino a 9 settimane)
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Modifica delle parole con precisione percentuale nell'elenco delle sonde all'inizio e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Prima visita e dopo 10 sedute di trattamento (fino a 18 settimane)
|
Misurazione all'interno del soggetto delle parole accurate in percentuale prodotte in un elenco di sonde verbali non trattate dalla prima visita di studio (punto temporale iniziale) alla fine dello studio (dopo 10 sessioni di trattamento)
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Prima visita e dopo 10 sedute di trattamento (fino a 18 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne E Boyce, PhD, University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DC017301-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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