- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06366256
Förenklad ultraljudsfeedback för talsanering (SUFSR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsbiofeedbackterapi (UBT), som erbjuder en realtidsvy av tungan under tal, har visat sig lovande vid behandling av kvarvarande talljudsstörningar. Den kliniska användbarheten av UBT begränsas dock av den inneboende svårigheten att tolka ultraljudsbilder i realtid av snabbt föränderliga tungdeformationer under tal. För att patienter ska få effektiv feedback från dessa bilder måste läkare ge omfattande förklaringar och orientering under flera sessioner. Speciellt för yngre patienter riktar denna rika, komplexa visuella återkoppling uppmärksamheten internt, en riktning som är känd för att minska prestationsförmågan och kontroll av impulskraft under lem och orala rörelseuppgifter. Vidare, eftersom talljudsstörningar ofta samexisterar med kognitiva eller beteendesvårigheter, behärskar många patienter aldrig tolkning av tungultraljudsbilder. Således har det enorma löftet om UBT inte realiserats eftersom dess feedback är för komplex, felriktad och tvetydig.
Vetenskapliga studier om implicit motorisk inlärning tyder på att UBT skulle förbättras om (1) talare vägleds av enklare visuell feedback och (2) förenklingen engagerar ett externt uppmärksamhetsfokus. Feedback med dessa egenskaper är känt för att underlätta snabb, robust inlärning av sensomotoriska färdigheter. Tillämpning av dessa principer i UBT förväntas ge stora fördelar för personer med tal- och ljudstörningar.
Huvudmålet med detta projekt är att översätta dessa senaste framsteg inom UBT och motorisk inlärning till ett nytt förenklat biofeedbacksystem för ultraljud för bättre klinisk behandling av kvarvarande talljudsstörningar. Vårt föreslagna system kommer att omvandla de komplexa tungrörelserna som fångas av ultraljud till förenklade återkopplingsdisplayer i realtid, anpassade för varje användare för att driva tungrörelser närmare målets rörelsemönster. Vi kommer att koncentrera oss på remediering av /r/ och /l/, de mest komplexa och frustrerande ljuden inom klinisk logopedi. Med hjälp av en ny metod för spårning av tungrörelser baserad på bearbetning av ultraljudsbilder i realtid kommer vi automatiskt att karakterisera differentierad rörelse hos tungans delar under /r/ och /l/ produktion. Vi kommer att använda statistisk klusteranalys för att identifiera biofeedback-mål som indikerar korrekt produktion. Dessa mål kommer att användas i ett prototypförenklat UBT-system som använder sig av enkel, engagerande visuell feedback för att vägleda patienter mot korrekt tungrörelse, presenterad av ett mycket motiverande, gamifierat gränssnitt. Vårt förenklade UBT-system kommer att valideras i en klinisk pilotprövning, som testar hypoteserna att förenklad UBT är effektivare än standard UBT, och att de mest effektiva biofeedback-målen kommer att vara de som främjar större differentiering av tungrörelser. Slutresultatet kommer att bli översättning av de senaste framstegen inom ultraljudsavbildning av tal, bildbehandling i realtid och biofeedback-baserad motorplanering till ett nytt kliniskt UBT-verktyg som avsevärt kommer att förbättra behandlingen av kvarvarande talljudsstörningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Suzanne Boyce, PhD
- Telefonnummer: 513-558-8509
- E-post: boycese@ucmail.uc.ed-
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Dugan, PhD
- E-post: hamilsm@ucmail.uc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Suzanne E Boyce, PhD
- Telefonnummer: 513-558-8509
- E-post: boycese@ucmail.uc.edu
-
Kontakt:
- Sarah M Dugan, PhD
- E-post: hamilsm@ucmail.uc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svårigheter att producera "r" (amerikansk engelsk rhotic, ex. första ljudet i "ray" eller sista ljudet i "eller"), som ger mindre än 20 % noggrannhet på 70 ords sond
- Talar amerikansk engelska flytande
- Mellan 7 och 17 år
Exklusions kriterier:
- Klarar inte hörselscreening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Traditionell-sedan-förenklad
Denna arm består av deltagare som kommer att delta i två block av terapi.
Det första blocket kommer att vara traditionell ultraljudsbiofeedbackterapi (T-UBT), sedan efter det blocket av terapisessioner med T-UBT kommer de att byta till gamifierad/förenklad biofeedbackterapi med ultraljud (S-UBT).
Deltagarna avslutar sitt andra block alla med S-UBT.
Varje block kommer att bestå av fem sessioner.
Deltagarna kommer att gå på talterapi antingen 1x/vecka i fem veckor (per block) eller 5x/vecka under en vecka (per block).
|
Deltagarna använder en ultraljudsenhet i B-läge för att se sina tungrörelser på en skärm. Deltagaren ser ultraljudsbilden av sin tunga som rör sig i det sagittala planet på skärmen. Logopeden som arbetar med deltagaren ser också på deltagarens tungrörelse och ger verbala instruktioner om hur deltagaren ska röra sin tunga för att producera ett perceptuellt korrekt "r"-ljud i enkla stavelser (CV, VC), samt utvärderande påståenden om noggrannhet. Deltagarna övar på att röra sin tunga tillsammans med dessa instruktioner och öva på de enkla stavelserna (CV, VC). VC = vokalkonsonantstavelser (ex. "eller") CV=konsonantvokalstavelser (ex. "ra") Deltagarna använder en ultraljudsenhet i B-läge som fångar deras tungs rörelse och mjukvara som omvandlar tungans rörelse till gamifierade objekt på en skärm. Deltagaren ser ett spelobjekt (en karaktär) röra sig på skärmen mot mål; spelobjektets rörelse representerar tungans rörelse och målen är representativa för tungrörelser som korrelerar med en akustisk uppfattning om noggrannhet. Logopeden som arbetar med deltagaren ser på spelobjektets rörelse och ger verbala instruktioner om hur deltagaren ska flytta spelkaraktären för att nå målen när han säger enkla stavelseord (CV, VC) samt utvärderande påståenden om noggrannhet. Deltagarna övar på att röra sin tunga tillsammans med dessa instruktioner och öva på de enkla stavelserna (CV, VC). VC = vokalkonsonantstavelser (ex. "eller") CV=konsonantvokalstavelser (ex. "ra") |
Experimentell: Förenklat-sedan-traditionellt
Denna arm består av deltagare som kommer att delta i två block av terapi.
Det första blocket kommer att vara förenklad ultraljudsbiofeedbackterapi (S-UBT), sedan efter det blocket av terapisessioner med S-UBT, kommer de att byta till traditionell ultraljudsbiofeedbackterapi (T-UBT).
Deltagarna avslutar sitt andra block med T-UBT.
Varje block kommer att bestå av fem sessioner.
Deltagarna kommer att gå på talterapi antingen 1x/vecka i fem veckor (per block) eller 5x/vecka under en vecka (per block).
|
Deltagarna använder en ultraljudsenhet i B-läge för att se sina tungrörelser på en skärm. Deltagaren ser ultraljudsbilden av sin tunga som rör sig i det sagittala planet på skärmen. Logopeden som arbetar med deltagaren ser också på deltagarens tungrörelse och ger verbala instruktioner om hur deltagaren ska röra sin tunga för att producera ett perceptuellt korrekt "r"-ljud i enkla stavelser (CV, VC), samt utvärderande påståenden om noggrannhet. Deltagarna övar på att röra sin tunga tillsammans med dessa instruktioner och öva på de enkla stavelserna (CV, VC). VC = vokalkonsonantstavelser (ex. "eller") CV=konsonantvokalstavelser (ex. "ra") Deltagarna använder en ultraljudsenhet i B-läge som fångar deras tungs rörelse och mjukvara som omvandlar tungans rörelse till gamifierade objekt på en skärm. Deltagaren ser ett spelobjekt (en karaktär) röra sig på skärmen mot mål; spelobjektets rörelse representerar tungans rörelse och målen är representativa för tungrörelser som korrelerar med en akustisk uppfattning om noggrannhet. Logopeden som arbetar med deltagaren ser på spelobjektets rörelse och ger verbala instruktioner om hur deltagaren ska flytta spelkaraktären för att nå målen när han säger enkla stavelseord (CV, VC) samt utvärderande påståenden om noggrannhet. Deltagarna övar på att röra sin tunga tillsammans med dessa instruktioner och öva på de enkla stavelserna (CV, VC). VC = vokalkonsonantstavelser (ex. "eller") CV=konsonantvokalstavelser (ex. "ra") |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i procent korrekta ord i problistan i början och mitten av studien
Tidsram: Första besöket och efter fem behandlingstillfällen (upp till 9 veckor)
|
Mätning inom ämnet av procent noggranna ord producerade i obehandlad lista med ordsonder från första studiebesöket (initial tidpunkt) till studiens mittpunkt (efter fem behandlingssessioner)
|
Första besöket och efter fem behandlingstillfällen (upp till 9 veckor)
|
Ändra i procent korrekta ord i söklistan i början och slutet av studien
Tidsram: Första besöket och efter 10 behandlingstillfällen (upp till 18 veckor)
|
Mätning inom ämnet av procent noggranna ord producerade i obehandlad lista med ordsonder från första studiebesöket (initial tidpunkt) till studiens slut (efter 10 behandlingssessioner)
|
Första besöket och efter 10 behandlingstillfällen (upp till 18 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne E Boyce, PhD, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DC017301-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tal Ljudstörning
-
Marquette UniversityNew York University; University of Vermont; University of Sydney; Hofstra University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, ItalyAvslutadChildhood Apraxia of SpeechItalien
-
New York UniversityHofstra UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrytering
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of VermontRekryteringChildhood Apraxia of SpeechHong Kong
-
New York UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna
-
Temple UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna
Kliniska prövningar på Traditionell biofeedback med ultraljud
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCigarettrökning
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AvslutadAutonom dysfunktion | Akut ischemisk strokeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaUpphängd
-
Klick Inc.Avslutad