- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06366256
Vereenvoudigde echografiefeedback voor spraakherstel (SUFSR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografie-biofeedbacktherapie (UBT), die een real-time weergave van de tong tijdens het spreken biedt, is veelbelovend gebleken bij de behandeling van resterende spraakgeluidsstoornissen. Het klinische nut van UBT wordt echter beperkt door de inherente moeilijkheid van het interpreteren van real-time echografiebeelden van snel veranderende tongvervormingen tijdens spraak. Om ervoor te zorgen dat patiënten effectieve feedback van deze beelden kunnen krijgen, moeten artsen gedurende meerdere sessies uitgebreide uitleg en oriëntatie geven. Vooral bij jongere patiënten leidt deze rijke, complexe visuele feedback de aandacht naar binnen, een richting waarvan bekend is dat deze de prestatie en impulskrachtcontrole tijdens ledemaat- en orale bewegingstaken vermindert. Omdat spraakgeluidsstoornissen vaak samengaan met cognitieve of gedragsproblemen, beheersen veel patiënten bovendien de interpretatie van tong-echografiebeelden nooit. De enorme belofte van UBT is dus niet gerealiseerd omdat de feedback ervan te complex, verkeerd gericht en dubbelzinnig is.
Wetenschappelijke studies over impliciet motorisch leren suggereren dat UBT verbeterd zou worden als (1) sprekers zich laten leiden door eenvoudigere visuele feedback en (2) de vereenvoudiging een externe aandachtsfocus inschakelt. Het is bekend dat feedback met deze kwaliteiten het snel en robuust leren van sensomotorische vaardigheden mogelijk maakt. De toepassing van deze principes in UBT zal naar verwachting grote voordelen opleveren voor mensen met spraak- en geluidsstoornissen.
Het belangrijkste doel van dit project is om deze recente ontwikkelingen op het gebied van UBT en motorisch leren te vertalen naar een nieuw vereenvoudigd echografie-biofeedbacksysteem voor een betere klinische behandeling van resterende spraakgeluidsstoornissen. Ons voorgestelde systeem zal de complexe tongbewegingen die door echografie worden vastgelegd, transformeren in vereenvoudigde real-time feedbackdisplays, aangepast voor elke gebruiker om tongbewegingen dichter bij de doelbewegingspatronen te brengen. We zullen ons concentreren op het verhelpen van /r/ en /l/, de meest complexe en frustrerende geluiden in de klinische logopedie. Met behulp van een nieuwe methode voor het volgen van tongbewegingen, gebaseerd op de verwerking van realtime echografiebeelden, zullen we automatisch de gedifferentieerde beweging van tongdelen karakteriseren tijdens de productie van /r/ en /l/. We zullen statistische clusteranalyses gebruiken om biofeedbackdoelen te identificeren die een correcte productie aangeven. Deze doelen zullen worden gebruikt in een prototype van een vereenvoudigd UBT-systeem dat gebruik maakt van eenvoudige, boeiende visuele feedback om patiënten naar de juiste tongbeweging te begeleiden, gepresenteerd door een zeer motiverende, gamified interface. Ons vereenvoudigde UBT-systeem zal worden gevalideerd in een klinische pilotstudie, waarbij de hypothesen worden getest dat vereenvoudigde UBT effectiever is dan standaard UBT, en dat de meest effectieve biofeedbackdoelen die zullen zijn die een grotere differentiatie van de tongbeweging bevorderen. Het eindresultaat zal de vertaling zijn van recente ontwikkelingen op het gebied van echografie van spraak, real-time beeldverwerking en op biofeedback gebaseerde motorische planning in een nieuw klinisch UBT-hulpmiddel dat de behandeling van resterende spraakgeluidsstoornissen aanzienlijk zal bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suzanne Boyce, PhD
- Telefoonnummer: 513-558-8509
- E-mail: boycese@ucmail.uc.ed-
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Dugan, PhD
- E-mail: hamilsm@ucmail.uc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Werving
- University of Cincinnati
-
Contact:
- Suzanne E Boyce, PhD
- Telefoonnummer: 513-558-8509
- E-mail: boycese@ucmail.uc.edu
-
Contact:
- Sarah M Dugan, PhD
- E-mail: hamilsm@ucmail.uc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeilijkheid bij het produceren van "r" (Amerikaans-Engelse rhotic, bijv. eerste geluid in "straal" of laatste geluid in "of"), met een nauwkeurigheid van minder dan 20% bij een probe van 70 woorden
- Spreekt vloeiend Amerikaans Engels
- Tussen de leeftijd van 7 en 17 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet door de gehoorscreening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditioneel en vervolgens vereenvoudigd
Deze arm bestaat uit deelnemers die twee therapieblokken zullen volgen.
Het eerste blok zal traditionele ultrasone biofeedbacktherapie (T-UBT) zijn, daarna zullen ze na dat blok therapiesessies met T-UBT overstappen op gamified/vereenvoudigde ultrasone biofeedbacktherapie (S-UBT).
De deelnemers sluiten hun tweede blok geheel af met S-UBT.
Elk blok bestaat uit vijf sessies.
Deelnemers volgen logopedie 1x per week gedurende vijf weken (per blok) of 5x per week gedurende één week (per blok).
|
Deelnemers gebruiken een echoapparaat in de B-modus om hun tongbeweging op een scherm te bekijken. De deelnemer ziet het echobeeld van zijn tong in een sagittaal vlak op het scherm bewegen. De logopedist die met de deelnemer werkt, bekijkt ook de tongbewegingen van de deelnemer en geeft mondelinge instructies over hoe de deelnemer zijn tong moet bewegen om een perceptueel correct ‘r’-geluid in eenvoudige lettergrepen (CV, VC) te produceren, evenals evaluatieve uitspraken over nauwkeurigheid. Deelnemers oefenen met deze instructies het bewegen van hun tong, waarbij ze de eenvoudige lettergreepwoorden (CV, VC) oefenen. VC=klinker medeklinker lettergrepen (bijv. "of") CV=medeklinker lettergrepen (bijv. "ra") Deelnemers gebruiken een echoapparaat in de B-modus dat de beweging van hun tong vastlegt en software die de beweging van hun tong omzet in gamified objecten op een scherm. De deelnemer ziet een spelobject (een personage) op het scherm bewegen in de richting van doelen; de beweging van het spelobject vertegenwoordigt de beweging van de tong en de doelen zijn representatief voor tongbewegingen die correleren met een akoestisch gevoel van nauwkeurigheid. De logopedist die met de deelnemer werkt, bekijkt de beweging van het spelobject en geeft mondelinge instructies over hoe de deelnemer het spelpersonage moet bewegen om de doelen te bereiken bij het uitspreken van eenvoudige lettergreepwoorden (CV, VC) en evaluatieve uitspraken over nauwkeurigheid. Deelnemers oefenen met deze instructies het bewegen van hun tong, waarbij ze de eenvoudige lettergreepwoorden (CV, VC) oefenen. VC=klinker medeklinker lettergrepen (bijv. "of") CV=medeklinker lettergrepen (bijv. "ra") |
|
Experimenteel: Vereenvoudigd en vervolgens traditioneel
Deze arm bestaat uit deelnemers die twee therapieblokken zullen volgen.
Het eerste blok zal vereenvoudigde ultrasone biofeedbacktherapie (S-UBT) zijn, daarna zullen ze na dat blok therapiesessies met S-UBT overstappen op traditionele ultrasone biofeedbacktherapie (T-UBT).
De deelnemers sluiten hun tweede blok af met T-UBT.
Elk blok bestaat uit vijf sessies.
Deelnemers volgen logopedie 1x per week gedurende vijf weken (per blok) of 5x per week gedurende één week (per blok).
|
Deelnemers gebruiken een echoapparaat in de B-modus om hun tongbeweging op een scherm te bekijken. De deelnemer ziet het echobeeld van zijn tong in een sagittaal vlak op het scherm bewegen. De logopedist die met de deelnemer werkt, bekijkt ook de tongbewegingen van de deelnemer en geeft mondelinge instructies over hoe de deelnemer zijn tong moet bewegen om een perceptueel correct ‘r’-geluid in eenvoudige lettergrepen (CV, VC) te produceren, evenals evaluatieve uitspraken over nauwkeurigheid. Deelnemers oefenen met deze instructies het bewegen van hun tong, waarbij ze de eenvoudige lettergreepwoorden (CV, VC) oefenen. VC=klinker medeklinker lettergrepen (bijv. "of") CV=medeklinker lettergrepen (bijv. "ra") Deelnemers gebruiken een echoapparaat in de B-modus dat de beweging van hun tong vastlegt en software die de beweging van hun tong omzet in gamified objecten op een scherm. De deelnemer ziet een spelobject (een personage) op het scherm bewegen in de richting van doelen; de beweging van het spelobject vertegenwoordigt de beweging van de tong en de doelen zijn representatief voor tongbewegingen die correleren met een akoestisch gevoel van nauwkeurigheid. De logopedist die met de deelnemer werkt, bekijkt de beweging van het spelobject en geeft mondelinge instructies over hoe de deelnemer het spelpersonage moet bewegen om de doelen te bereiken bij het uitspreken van eenvoudige lettergreepwoorden (CV, VC) en evaluatieve uitspraken over nauwkeurigheid. Deelnemers oefenen met deze instructies het bewegen van hun tong, waarbij ze de eenvoudige lettergreepwoorden (CV, VC) oefenen. VC=klinker medeklinker lettergrepen (bijv. "of") CV=medeklinker lettergrepen (bijv. "ra") |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage nauwkeurige woorden in de sondelijst aan het begin en midden van het onderzoek
Tijdsspanne: Eerste bezoek en na vijf behandelsessies (tot 9 weken)
|
Meting binnen de proefpersoon van het percentage nauwkeurige woorden dat is geproduceerd in een onbehandelde lijst met woordsondes vanaf het eerste onderzoeksbezoek (eerste tijdstip) tot het middelpunt van het onderzoek (na vijf behandelsessies)
|
Eerste bezoek en na vijf behandelsessies (tot 9 weken)
|
|
Verandering in percentage nauwkeurige woorden in de sondelijst aan het begin en einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Eerste bezoek en na 10 behandelsessies (tot 18 weken)
|
Meting binnen de proefpersoon van het percentage nauwkeurige woorden geproduceerd in een onbehandelde lijst met woordsondes vanaf het eerste onderzoeksbezoek (aanvankelijk tijdstip) tot het einde van het onderzoek (na 10 behandelsessies)
|
Eerste bezoek en na 10 behandelsessies (tot 18 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne E Boyce, PhD, University of Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DC017301-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spraakgeluidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Traditionele echografie-biofeedback
-
National Cheng-Kung University HospitalWervingZwakte van de bekkenbodemspieren | Bekkenbodem disfunctieTaiwan
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...VoltooidAutonome disfunctie | Acute ischemische beroerteDuitsland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaGeschorst
-
Klick Inc.Voltooid
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Badr UniversityVoltooidFecale incontinentie bij kinderenEgypte
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalVoltooid
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten