- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06366256
Forenklet ultralydtilbakemelding for taleremediering (SUFSR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralyd biofeedback-terapi (UBT), som tilbyr en sanntidsvisning av tungen under tale, har vist lovende ved behandling av gjenværende talelydforstyrrelser. Imidlertid er den kliniske nytten av UBT begrenset av den iboende vanskeligheten med å tolke sanntids ultralydbilder av raskt skiftende tungedeformasjoner under tale. For at pasienter skal få effektiv tilbakemelding fra disse bildene, må klinikere gi omfattende forklaring og orientering over flere økter. Spesielt for yngre pasienter, retter denne rike, komplekse visuelle tilbakemeldingen oppmerksomheten internt, en retning kjent for å redusere ytelse og impulskraftkontroll under lem og orale bevegelsesoppgaver. Videre, siden talelydforstyrrelser ofte eksisterer side om side med kognitive eller atferdsvansker, mestrer mange pasienter aldri tolkning av tunge-ultralydbilder. Dermed har det enorme løftet til UBT ikke blitt realisert fordi tilbakemeldingen er for kompleks, feilrettet og tvetydig.
Vitenskapelige studier på implisitt motorisk læring antyder at UBT vil bli forbedret hvis (1) høyttalere blir veiledet av enklere visuell tilbakemelding og (2) forenklingen engasjerer et eksternt oppmerksomhetsfokus. Tilbakemeldinger med disse egenskapene er kjent for å lette rask, robust læring av sansemotoriske ferdigheter. Anvendelse av disse prinsippene i UBT forventes å gi store fordeler for de med tale-lydforstyrrelser.
Hovedmålet med dette prosjektet er å oversette disse nylige fremskrittene innen UBT og motorisk læring til et nytt forenklet biofeedback-system for ultralyd for bedre klinisk behandling av gjenværende talelydforstyrrelser. Vårt foreslåtte system vil forvandle de komplekse tungebevegelsene fanget av ultralyd til forenklede sanntids-tilbakemeldingsskjermer, tilpasset for hver bruker for å drive tungebevegelser nærmere målets bevegelsesmønstre. Vi vil konsentrere oss om remediering av /r/ og /l/, de mest komplekse og frustrerende lydene i klinisk logopedi. Ved å bruke en ny metode for sporing av tungebevegelse basert på prosessering av sanntids ultralydbilder, vil vi automatisk karakterisere differensiert bevegelse av tungedeler under /r/ og /l/ produksjon. Vi vil bruke statistisk klyngeanalyse for å identifisere biofeedback-mål som indikerer riktig produksjon. Disse målene vil bli brukt i et prototype forenklet UBT-system som bruker enkel, engasjerende visuell tilbakemelding for å veilede pasienter mot korrekt tungebevegelse, presentert av et svært motiverende, gamified grensesnitt. Vårt forenklede UBT-system vil bli validert i en klinisk pilotstudie, som tester hypotesene om at forenklet UBT er mer effektivt enn standard UBT, og at de mest effektive biofeedback-målene vil være de som fremmer større differensiering av tungebevegelse. Sluttresultatet vil være oversettelse av nyere fremskritt innen ultralydavbildning av tale, sanntids bildebehandling og biofeedback-basert motorplanlegging til et nytt klinisk UBT-verktøy som i stor grad vil fremme behandlingen av gjenværende talelydforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suzanne Boyce, PhD
- Telefonnummer: 513-558-8509
- E-post: boycese@ucmail.uc.ed-
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Dugan, PhD
- E-post: hamilsm@ucmail.uc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- Suzanne E Boyce, PhD
- Telefonnummer: 513-558-8509
- E-post: boycese@ucmail.uc.edu
-
Ta kontakt med:
- Sarah M Dugan, PhD
- E-post: hamilsm@ucmail.uc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanskeligheter med å produsere "r" (amerikansk engelsk rhotic, eks. første lyd i "stråle" eller siste lyd i "eller"), med mindre enn 20 % nøyaktighet på 70 ord-sonde
- Snakker amerikansk engelsk flytende
- Mellom 7 og 17 år
Ekskluderingskriterier:
- Består ikke hørselsscreening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tradisjonell-da-forenklet
Denne armen består av deltakere som skal delta i to blokker med terapi.
Den første blokken vil være tradisjonell ultralyd biofeedback-terapi (T-UBT), deretter vil de etter den blokken med terapiøkter med T-UBT bytte til gamifisert/forenklet ultralyd biofeedback-terapi (S-UBT).
Deltakerne vil fullføre sin andre blokk alle med S-UBT.
Hver blokk vil bestå av fem økter.
Deltakerne vil gå på logopedi enten 1x/uke i fem uker (per blokk) eller 5x/uke i en uke (per blokk).
|
Deltakerne bruker en B-modus ultralydenhet for å se tungebevegelsen på en skjerm. Deltakeren ser ultralydbildet av tungen sin bevege seg i sagittalplanet på skjermen. Logopeden som arbeider med deltakeren ser også på deltakerens tungebevegelse og gir verbal instruksjon om hvordan deltakeren skal bevege tungen for å produsere en perseptuelt korrekt "r"-lyd i enkle stavelser (CV, VC), samt evaluerende utsagn om nøyaktighet. Deltakerne øver på å bevege tungen sammen med disse instruksjonene, og øver på de enkle stavelsesordene (CV, VC). VC = vokalkonsonantstavelser (eks. "eller") CV=konsonantvokalstavelser (eks. "ra") Deltakerne bruker en B-modus ultralydenhet som fanger opp bevegelsen til tungen deres og programvare som forvandler bevegelsen av tungen til gamifiserte objekter på en skjerm. Deltakeren ser et spillobjekt (en karakter) bevege seg på skjermen mot mål; bevegelsen til spillobjektet representerer bevegelsen av tungen og målene er representative for tungebevegelser som korrelerer med en akustisk oppfatning av nøyaktighet. Logopeden som jobber med deltakeren ser på bevegelsen til spillobjektet og gir verbal instruksjon om hvordan deltakeren skal bevege spillkarakteren for å nå målene når han sier enkle stavelsesord (CV, VC) samt evaluerende utsagn om nøyaktighet. Deltakerne øver på å bevege tungen sammen med disse instruksjonene, og øver på de enkle stavelsesordene (CV, VC). VC = vokalkonsonantstavelser (eks. "eller") CV=konsonantvokalstavelser (eks. "ra") |
Eksperimentell: Forenklet-da-tradisjonell
Denne armen består av deltakere som skal delta i to blokker med terapi.
Den første blokken vil være forenklet ultralyd biofeedback-terapi (S-UBT), deretter vil de etter den blokken med terapiøkter med S-UBT bytte til tradisjonell ultralyd biofeedback-terapi (T-UBT).
Deltakerne avslutter sin andre blokk med T-UBT.
Hver blokk vil bestå av fem økter.
Deltakerne vil gå på logopedi enten 1x/uke i fem uker (per blokk) eller 5x/uke i en uke (per blokk).
|
Deltakerne bruker en B-modus ultralydenhet for å se tungebevegelsen på en skjerm. Deltakeren ser ultralydbildet av tungen sin bevege seg i sagittalplanet på skjermen. Logopeden som arbeider med deltakeren ser også på deltakerens tungebevegelse og gir verbal instruksjon om hvordan deltakeren skal bevege tungen for å produsere en perseptuelt korrekt "r"-lyd i enkle stavelser (CV, VC), samt evaluerende utsagn om nøyaktighet. Deltakerne øver på å bevege tungen sammen med disse instruksjonene, og øver på de enkle stavelsesordene (CV, VC). VC = vokalkonsonantstavelser (eks. "eller") CV=konsonantvokalstavelser (eks. "ra") Deltakerne bruker en B-modus ultralydenhet som fanger opp bevegelsen til tungen deres og programvare som forvandler bevegelsen av tungen til gamifiserte objekter på en skjerm. Deltakeren ser et spillobjekt (en karakter) bevege seg på skjermen mot mål; bevegelsen til spillobjektet representerer bevegelsen av tungen og målene er representative for tungebevegelser som korrelerer med en akustisk oppfatning av nøyaktighet. Logopeden som jobber med deltakeren ser på bevegelsen til spillobjektet og gir verbal instruksjon om hvordan deltakeren skal bevege spillkarakteren for å nå målene når han sier enkle stavelsesord (CV, VC) samt evaluerende utsagn om nøyaktighet. Deltakerne øver på å bevege tungen sammen med disse instruksjonene, og øver på de enkle stavelsesordene (CV, VC). VC = vokalkonsonantstavelser (eks. "eller") CV=konsonantvokalstavelser (eks. "ra") |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre i prosent nøyaktige ord i sondelisten ved begynnelsen og midtpunktet av studien
Tidsramme: Første besøk og etter fem behandlingsøkter (opptil 9 uker)
|
Måling innen faget av prosent nøyaktige ord produsert i ubehandlet liste over ordprober fra første studiebesøk (starttidspunkt) til midtpunkt av studien (etter fem behandlingsøkter)
|
Første besøk og etter fem behandlingsøkter (opptil 9 uker)
|
Endre i prosent nøyaktige ord i sondelisten ved begynnelsen og slutten av studien
Tidsramme: Første besøk og etter 10 behandlingsøkter (opptil 18 uker)
|
Måling innen faget av prosent nøyaktige ord produsert i ubehandlet liste over ordprober fra første studiebesøk (første tidspunkt) til studieslutt (etter 10 behandlingsøkter)
|
Første besøk og etter 10 behandlingsøkter (opptil 18 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne E Boyce, PhD, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DC017301-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tradisjonell ultralyd biofeedback
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...FullførtAutonom dysfunksjon | Akutt iskemisk hjerneslagTyskland