- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06366867
Otwarta platforma poważnych gier do interwencji poznawczej
Gry komputerowe są coraz częściej wykorzystywane jako narzędzia do badania umiejętności poznawczych, starzenia się, różnic indywidualnych i rozwoju. Oferują wyjątkową przewagę, przedstawiając wyzwania, które lepiej odzwierciedlają złożoność i wymagania codziennych zadań w porównaniu z tradycyjnymi eksperymentami laboratoryjnymi, testami klinicznymi i standaryzowanymi ocenami. Nasz zespół zrobił innowacyjny krok w tym kierunku, opracowując pakiet gier na tablety zatytułowany VibrantMinds. Te gry, różnego rodzaju, mają na celu pomiar różnych wskaźników poznawczych, pełniąc rolę zastępczą dla ocen przeprowadzanych zwykle przy użyciu testów papierowych i ołówkowych w warunkach klinicznych.
Gry VibrantMinds zostały stworzone specjalnie tak, aby były przyjazne dla użytkownika i angażujące dla starszych osób dorosłych, w tym osób z demencją. Nasze badania wykazały, że osoby te nie tylko uważają gry za dostępne, ale także wykazują wymierną poprawę w rozgrywce, co sugeruje potencjalne korzyści dla treningu umiejętności poznawczych.
Opierając się na tym fundamencie, jesteśmy teraz gotowi przeprowadzić dogłębne badanie faktycznej skuteczności poważnych gier komputerowych (SCG) w zakresie poprawy funkcji poznawczych i ich zastosowania w rzeczywistych warunkach dla osób starszych. W kolejnym etapie badań platforma VibrantMinds zostanie wykorzystana do przeprowadzenia badań mających na celu walidację zdefiniowanych programowo wskaźników funkcji poznawczych i zmierzenie wpływu interwencji opartych na grach na zdolności poznawcze, jakość życia związaną ze zdrowiem i inne istotne czynniki występujące w życiu codziennym. wyniki.
Oczekiwane wyniki obiecują poszerzyć naszą wiedzę na temat potencjału nowych technologii w ocenie i interwencjach poznawczych. Co więcej, wykorzystując analizę danych zebranych za pomocą aplikacji VibrantMinds, wykorzystującą uczenie maszynowe, naszym celem jest opracowanie taksonomii, która koreluje złożoność gry i wydajność gracza z konwencjonalnymi instrumentami klinicznymi do oceny stanu poznawczego i funkcjonowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5J 3M9
- CapitalCare Group Inc Facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze w wieku 65 lat i starsze.
- Upośledzenie funkcji poznawczych w określonym zakresie mierzonym za pomocą Mini-Badanie Stanu Psychicznego (wyniki MMSE od 7 do 25).
- Możliwość interakcji z platformą Serious Cognitive Games (SCG), wskazująca niezbędny poziom świadomości.
- Funkcjonalny wzrok i słuch, z aparatami lub bez nich (okulary/aparaty słuchowe), w celu współpracy z platformą SCG.
- Funkcjonalna funkcja kończyny górnej umożliwiająca interakcję z SCG.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność grypy, COVID-19 lub innego wirusa, który może mieć wpływ na wydajność lub stanowić ryzyko dla innych.
- Niemożność komunikowania się lub zrozumienia instrukcji w języku angielskim
- Umiarkowane do poważnych ograniczenia kontroli lub ruchu kończyn górnych, znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu lub deficyty uwagi, które mogą mieć wpływ na zdolność skutecznego angażowania się w SCG. Uczestnicy lub ich partnerzy opiekujący się, którzy uważają, że te schorzenia mogłyby zakłócać udział w badaniu, są wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VibrantMinds + standardowa opieka
Osoby starsze przebywające w placówkach opieki długoterminowej otrzymują gry VibrantMinds jako dodatek do rutynowej, standardowej opieki sprawowanej przez placówkę i personel.
|
VibrantMindVibrantMinds oferuje pięć gier na tablety ukierunkowanych na stymulację poznawczą u osób starszych: Whack-A-Mole, Word Search, Bejeweled, Mahjong Solitaire, Memory Game i Glenrose Grocery Game (GGG).
Gry te różnią się od nostalgicznych (np. Mahjong Solitaire) po zorientowane na wypoczynek (np. Bejeweled), których celem jest połączenie zabawy z ćwiczeniami poznawczymi.
Zaprojektowane specjalnie z myślą o łatwości użytkowania, są przeznaczone dla osób starszych, w tym osób z demencją, stopniowo zwiększając poziom trudności, aby dopasować się do poziomu umiejętności gracza.
GGG wyróżnia się integracją projektowania gier z codziennymi zadaniami poznawczymi, oferując praktyczną symulację zakupów spożywczych.
Opracowana przy udziale starszych dorosłych gra VibrantMinds ma na celu poprawę zdrowia poznawczego seniorów poprzez wciągającą, znaczącą rozgrywkę, wspierając skupienie się badań klinicznych na dobrostanie poznawczym osób starszych.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Osoby starsze przebywające w placówkach opieki długoterminowej otrzymują rutynową, standardową opiekę sprawowaną przez placówkę i personel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie - globalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 12), obserwacja (tydzień 16)
|
Skala Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADASCog).
Pozycje są zazwyczaj oceniane w skali od 1 do 5; Końcowe wyniki mieszczą się w zakresie 0–70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 12), obserwacja (tydzień 16)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 12), obserwacja (tydzień 16)
|
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS).
Każdy element jest oceniany w skali 0/1 (odpowiednio nie/tak) za łącznie 15 pytań i maksymalnie 15 punktów.
Wyższe punkty wskazują na większe objawy depresji.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 12), obserwacja (tydzień 16)
|
|
Podniecenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 12), obserwacja (tydzień 16)
|
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI).
CMAI to skala składająca się z 29 pozycji, przy czym każda pozycja mieści się w zakresie 1-7.
Wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 12), obserwacja (tydzień 16)
|
|
Wydajność zawodowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 12), obserwacja (tydzień 16)
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) wykorzystuje system punktacji od 1 do 10, w którym klienci oceniają swoją wydajność i satysfakcję z wybranych działań.
Wynik 1 oznacza słabe wyniki lub satysfakcję, a wynik 10 oznacza doskonałe wyniki.
Zmiany tych wyników w czasie służą do oceny skuteczności interwencji w oparciu o priorytety klienta.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), post-test (tydzień 12), obserwacja (tydzień 16)
|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: Na każdej sesji od tygodni 0-12; średnio 2x w tygodniu.
|
Kwestionariusz zaangażowania.
Na każdej sesji zostanie wykorzystany opracowany kwestionariusz zaangażowania, zawierający pozycje od 1 do 5
|
Na każdej sesji od tygodni 0-12; średnio 2x w tygodniu.
|
|
Oddziaływać
Ramy czasowe: Na każdej sesji od tygodni 0-12; średnio 2x w tygodniu.
|
Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) składa się z dwóch 10-pozycyjnych skal nastroju, mierzących zarówno pozytywny, jak i negatywny afekt.
Respondenci oceniają każdą pozycję w skali od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (bardzo mocno), wskazując stopień, w jakim doświadczyli danej emocji.
Wyższe wyniki oznaczają odpowiednio większy afekt pozytywny lub negatywny.
|
Na każdej sesji od tygodni 0-12; średnio 2x w tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00097579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .