- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06366867
Eine offene Plattform für Serious Games für kognitive Intervention
Computerspiele werden zunehmend als Hilfsmittel zur Untersuchung kognitiver Fähigkeiten, des Alterns, individueller Unterschiede und der Entwicklung eingesetzt. Sie bieten einen einzigartigen Vorteil, da sie im Vergleich zu herkömmlichen Laborexperimenten, klinischen Tests und standardisierten Bewertungen Herausforderungen darstellen, die die Komplexität und Anforderungen alltäglicher Aufgaben besser widerspiegeln. Unser Team hat einen innovativen Schritt in diese Richtung gemacht, indem es eine Suite von Tablet-basierten Spielen mit dem Titel VibrantMinds entwickelt hat. Diese Spiele unterschiedlicher Art dienen der Messung verschiedener kognitiver Indikatoren und fungieren als Stellvertreter für Beurteilungen, die in der Regel mithilfe von Papier-Bleistift-Tests im klinischen Umfeld durchgeführt werden.
VibrantMinds-Spiele wurden speziell entwickelt, um für ältere Erwachsene, einschließlich Menschen mit Demenz, benutzerfreundlich und ansprechend zu sein. Unsere Studien haben gezeigt, dass diese Personen die Spiele nicht nur zugänglich finden, sondern auch eine messbare Verbesserung des Gameplays zeigen, was auf potenzielle Vorteile für das Training kognitiver Fähigkeiten schließen lässt.
Aufbauend auf dieser Grundlage sind wir nun bereit, eine eingehende Untersuchung der tatsächlichen Wirksamkeit von Serious Computer Games (SCGs) zur kognitiven Verbesserung und ihrer Anwendung in realen Umgebungen für ältere Erwachsene durchzuführen. In dieser nächsten Forschungsphase wird die VibrantMinds-Plattform genutzt, um Studien durchzuführen, die darauf abzielen, softwaredefinierte Indikatoren der kognitiven Funktion zu validieren und die Auswirkungen spielbasierter Interventionen auf kognitive Fähigkeiten, gesundheitsbezogene Lebensqualität und andere wichtige Aspekte des realen Lebens zu messen Ergebnisse.
Die erwarteten Ergebnisse versprechen, unser Verständnis des Potenzials neuer Technologien in der kognitiven Beurteilung und Intervention zu erweitern. Darüber hinaus wollen wir durch den Einsatz maschineller Lernanalyse der über VibrantMinds gesammelten Daten eine Taxonomie entwickeln, die die Spielkomplexität und die Spielerleistung mit herkömmlichen klinischen Instrumenten zur Beurteilung des kognitiven Status und der Funktionsfähigkeit korreliert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5J 3M9
- CapitalCare Group Inc Facilities
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene ab 65 Jahren.
- Kognitive Beeinträchtigung innerhalb eines bestimmten Bereichs, gemessen durch die Mini-Mental State-Examination (MMSE-Werte zwischen 7 und 25).
- Fähigkeit zur Interaktion mit der Serious Cognitive Games (SCGs)-Plattform, was auf ein notwendiges Maß an Bewusstsein hinweist.
- Funktionelles Sehen und Hören, mit oder ohne Hilfsmittel (Brille/Hörgeräte), zur Nutzung der SCGs-Plattform.
- Funktionelle Funktion der oberen Extremität zur Interaktion mit den SCGs.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Grippe, COVID-19 oder einem anderen Virus, der die Leistung beeinträchtigen oder eine Gefahr für andere darstellen könnte.
- Unfähigkeit, Anweisungen auf Englisch zu kommunizieren oder zu verstehen
- Mäßige bis schwere Einschränkungen der Kontrolle oder Bewegung der oberen Extremitäten, erhebliche Seh- oder Hörbeeinträchtigungen oder Aufmerksamkeitsdefizite, die die Fähigkeit zur erfolgreichen Auseinandersetzung mit den SCGs beeinträchtigen könnten. Teilnehmer oder ihre Betreuungspartner, die der Meinung sind, dass diese Bedingungen die Studienteilnahme beeinträchtigen würden, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VibrantMinds + Standardpflege
Ältere Erwachsene in Langzeitpflegeeinrichtungen erhalten die VibrantMinds-Spiele zusätzlich zur routinemäßigen Standardpflege durch die Einrichtung und das Personal.
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VibrantMindVibrantMinds bietet fünf Tablet-Spiele zur kognitiven Stimulation bei älteren Erwachsenen: Whack-A-Mole, Word Search, Bejeweled, Mahjong Solitaire, Memory Game und Glenrose Grocery Game (GGG).
Diese Spiele variieren von nostalgischen (z. B. Mahjong Solitaire) bis hin zu freizeitorientierten (z. B. Bejeweled) und zielen darauf ab, Spaß mit kognitiven Übungen zu verbinden.
Sie wurden speziell für eine einfache Bedienung entwickelt und richten sich an ältere Menschen, einschließlich Menschen mit Demenz. Der Schwierigkeitsgrad steigt schrittweise an, um dem Können der Spieler gerecht zu werden.
Das GGG zeichnet sich durch die Integration von Spieldesign mit alltäglichen kognitiven Aufgaben aus und bietet eine praktische Simulation des Lebensmitteleinkaufs.
VibrantMinds wurde unter Einbeziehung älterer Erwachsener entwickelt und zielt darauf ab, die kognitive Gesundheit älterer Menschen durch ansprechendes, sinnvolles Gameplay zu verbessern und so den Fokus seiner klinischen Studie auf das kognitive Wohlbefinden im Alter zu unterstützen.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Ältere Erwachsene in Langzeitpflegeeinrichtungen erhalten routinemäßige Standardpflege, die von der Einrichtung und dem Personal verwaltet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkenntnis – global
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 12), Follow-up (Woche 16)
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Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADASCog).
Die Punkte werden im Allgemeinen mit 1–5 bewertet; Die endgültigen Werte liegen zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
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Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 12), Follow-up (Woche 16)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 12), Follow-up (Woche 16)
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Geriatrische Depressionsskala (GDS).
Jeder Punkt wird mit 0/1 (nein/ja) bewertet, insgesamt 15 Fragen und maximal 15 Punkte.
Höhere Punkte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.
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Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 12), Follow-up (Woche 16)
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Agitation
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 12), Follow-up (Woche 16)
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Die CMAI ist eine Skala mit 29 Items, wobei jedes Item eine Skala von 1 bis 7 hat.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Unruhe hin
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Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 12), Follow-up (Woche 16)
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Berufliche Leistung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 12), Follow-up (Woche 16)
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) verwendet ein Bewertungssystem von 1 bis 10, bei dem Kunden ihre Leistung und Zufriedenheit bei ausgewählten Aktivitäten bewerten.
Ein Wert von 1 bedeutet schlechte Leistung oder Zufriedenheit, während ein Wert von 10 hervorragende Ergebnisse bedeutet.
Änderungen dieser Werte im Laufe der Zeit werden verwendet, um die Wirksamkeit von Interventionen basierend auf den Prioritäten des Klienten zu bewerten.
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Baseline (Woche 0), Post-Test (Woche 12), Follow-up (Woche 16)
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Engagement
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung von Woche 0 bis 12; durchschnittlich 2x pro Woche.
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Engagement-Fragebogen.
Bei jeder Sitzung wird ein entwickelter Engagement-Fragebogen mit den Punkten 1–5 verwendet
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Bei jeder Sitzung von Woche 0 bis 12; durchschnittlich 2x pro Woche.
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Beeinflussen
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung von Woche 0 bis 12; durchschnittlich 2x pro Woche.
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) besteht aus zwei 10-Punkte-Stimmungsskalen, die sowohl positive als auch negative Affekte messen.
Die Befragten bewerten jedes Element auf einer Skala von 1 (sehr leicht oder gar nicht) bis 5 (extrem) und geben damit an, in welchem Ausmaß sie die jeweilige Emotion erlebt haben.
Höhere Werte stehen für einen stärkeren positiven bzw. negativen Einfluss.
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Bei jeder Sitzung von Woche 0 bis 12; durchschnittlich 2x pro Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pro00097579
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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