Serplulimab w skojarzeniu z nab-paklitakselem i cisplatyną w terapii neoadjuwantowej resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy włączonych pacjentów wynosił 18–70 lat;
• Wynik ECOG 0-1;
• Pacjenci z ESCC zdiagnozowanym na podstawie patologii (histologii lub cytologii);
• Resekcyjny stopień IB-III (cT1b~3N1-2M0 lub cT3~4aN0~1M0) według 8. edycji klinicznej oceny stopnia zaawansowania TNM;
• Zmiany mierzalne (wg kryteriów RECIST 1.1: średnica guza głównego w tomografii komputerowej ≥10 mm, średnica krótkich węzłów chłonnych w tomografii komputerowej ≥15 mm);
• Brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapii, operacji lub terapii celowanej;
• Tolerancja chirurgiczna i możliwość spożywania diety płynnej bez powikłań przełykowych;
• Kryteria prawidłowej czynności głównych narządów: (1) Badania krwi: ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 100 × 109/l, HB ≥ 90 g/l; (2) Badania biochemiczne: TBIL≤1,5×ULN, ALT/AST ≤ 2,5×GGN, kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN, ALB ≥30 g/L; (3) Funkcja krzepnięcia: INR≤1,5×ULN, APTT≤1,5×ULN;
• Normalna lub umiarkowanie nieprawidłowa czynność płuc odpowiednia do operacji EC: A) VC%>60%, B) FEV1>1,2L, FEV1%>40%, C) DLCO>40%;
• Dobrowolny udział za świadomą zgodą i dobrym przestrzeganiem przepisów.

Kryteria wykluczenia były następujące:

• Jakakolwiek obecna lub przeszła obecność chorób autoimmunologicznych;
• Pacjenci z zaburzeniami niedoboru odporności, takimi jak zakażenie wirusem HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 j.m./ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i RNA HCV powyżej granicy wykrywalności) lub współzakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed włączeniem; pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania nastąpiła utrata masy ciała o ≥10% lub którzy mają BMI poniżej 18,5 kg/m2 lub mają wynik PG-SGA wskazujący stopień C;
• Pacjenci, którzy otrzymali atenuowane żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
• Historia innych nowotworów;
• Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania lub u których zdiagnozowano niewydolność serca ≥ II stopnia według New York Heart Association;
• Pacjenci, którzy przeszli ciężkie zakażenia lub przeszli allogeniczny przeszczep narządów lub przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie;
• Pacjenci nadużywający substancji psychoaktywnych, spożywający alkohol lub używający substancji psychotropowych.