Serplulimab Nab-paclitaxellel és ciszplatinnal kombinálva a reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma neoadjuváns terápiájában

Bevételi kritériumok:

• A bevont betegek életkora 18-70 év volt;
• ECOG pontszám 0-1 ;
• Patológiai (szövettani vagy citológiai) által diagnosztizált ESCC-ben szenvedő betegek;
• Reszekálható IB-III (cT1b~3N1-2M0 vagy cT3~4aN0~1M0) stádium a klinikai TNM 8. kiadása szerint;
• Mérhető elváltozások (RECIST 1.1 kritériumok szerint: a fő tumor átmérője CT-vizsgálaton ≥10 mm, rövid nyirokcsomó-átmérő CT-vizsgálaton ≥15 mm);
• Nincs előzetes sugárterápia, kemoterápia, műtét vagy célzott terápia;
• Sebészeti tolerancia és folyékony étrend fogyasztásának képessége nyelőcső-szövődmények nélkül;
• Normál fő szervfunkció kritériumai: (1) Vérvizsgálatok: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, HB ≥ 90 g/L; (2) Biokémiai vizsgálatok: TBIL≤1,5 × ULN, ALT/AST≤ 2,5 × ULN, szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, ALB ≥ 30 g/L; (3) Alvadási funkció: INR≤1,5 × ULN, APTT≤1,5×ULN;
• EK műtétre alkalmas normál vagy enyhén-közepesen kóros tüdőfunkció: A) VC%>60%, B) FEV1>1,2L, FEV1%>40%, C) DLCO>40%;
• Önkéntes részvétel tájékozott beleegyezéssel és megfelelő betartással.

A kizárási kritériumok a következők voltak:

• Autoimmun betegségek bármely jelenlegi vagy múltbeli jelenléte;
• Immunhiányos betegségekben, például HIV-fertőzésben, aktív hepatitis B-ben (HBV DNS ≥ 500 NE/ML), hepatitis C-ben (HCV-antitest pozitív és HCV-RNS a kimutatási határ felett), vagy hepatitis B-vel és hepatitis C-vel egyidejű fertőzésben szenvedő betegek;
• Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 14 napon belül immunszuppresszív gyógyszereket szedtek; olyan betegek, akiknél a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül ≥10%-os súlycsökkenést tapasztaltak, vagy a BMI-jük 18,5 kg/m2 alatt volt, vagy a PG-SGA pontszám C fokozatot jelez;
• Azok a betegek, akik a felvétel előtt 4 héten belül legyengítettek élő vakcinát;
• Egyéb rákos megbetegedések anamnézisében;
• Szívinfarktusban szenvedő betegek a felvételt megelőző hat hónapon belül, vagy akiknél a New York Heart Association ≥ II fokozatú szívelégtelenségét diagnosztizálták;
• Olyan betegek, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül súlyos fertőzéseken estek át, vagy allogén szervátültetésen vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáción estek át;
• Kábítószerrel visszaélő, alkohol- vagy pszichotróp szereket fogyasztó betegek.