Серплулимаб в сочетании с наб-паклитакселом и цисплатином в неоадъювантной терапии резектабельного плоскоклеточного рака пищевода

Критерии включения:

• Возрастной диапазон включенных пациентов составлял 18-70 лет;
• оценка ECOG 0-1;
• Пациенты с ESCC, у которых диагностирована патология (гистологическое или цитологическое исследование);
• Операбельная стадия IB-III (cT1b~3N1-2M0 или cT3~4aN0~1M0) согласно 8-му изданию клинической постановки TNM;
• Измеримые поражения (согласно критериям RECIST 1.1: диаметр основной опухоли при КТ ≥10 мм, диаметр коротких лимфатических узлов при КТ ≥15 мм);
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии, химиотерапии, хирургического вмешательства или таргетной терапии;
• Хирургическая толерантность и способность употреблять жидкую пищу без осложнений на пищевод;
• Критерии нормальной функции основных органов: (1) Анализы крови: АНК ≥ 1,5 × 109/л, PLT ≥ 100 × 109/л, HB ≥ 90 г/л; (2) Биохимические тесты: TBIL≤1,5×ULN, АЛТ/АСТ≤ 2,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН, ALB ≥ 30 г/л; (3) Функция коагуляции: МНО<1,5×ВГН, АЧТВ≤1,5×ВГН;
• Нормальная или слегка или умеренно нарушенная функция легких, подходящая для операции ЭК: А) ЖЕЛ%>60%, Б) ОФВ1>1,2 л, ОФВ1%>40%, В) DLCO>40%;
• Добровольное участие при информированном согласии и хорошем соблюдении требований.

Критерии исключения были следующими:

• Любое текущее или прошлое наличие аутоиммунных заболеваний;
• Пациенты с нарушениями иммунодефицита, такими как ВИЧ-инфекция, активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥ 500 МЕ/мл), гепатит С (положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС выше предела обнаружения) или коинфекция гепатита В и гепатита С;
• Пациенты, принимавшие иммунодепрессанты в течение 14 дней до включения в исследование; пациенты, у которых наблюдалась потеря веса ≥10% в течение 6 месяцев до включения в исследование, или которые имели ИМТ ниже 18,5 кг/м2, или имели показатель PG-SGA, указывающий степень C;
• Пациенты, получившие аттенуированные живые вакцины в течение 4 недель до включения в исследование;
• История других видов рака;
• Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения в исследование или страдающие сердечной недостаточностью ≥ II степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
• Пациенты, перенесшие тяжелые инфекции или перенесшие аллогенную трансплантацию органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование;
• Пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами, алкоголем или психотропными веществами.