Serplulimab v kombinaci s Nab-paclitaxelem a cisplatinou v neoadjuvantní léčbě resekovatelného spinocelulárního karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí zařazených pacientů bylo 18-70 let;
• skóre ECOG 0-1;
• Pacienti s ESCC diagnostikovaným patologií (histologií nebo cytologií);
• Resekovatelné stadium IB-III (cT1b~3N1-2M0 nebo cT3~4aN0~1M0) podle 8. vydání klinického stagingu TNM;
• Měřitelné léze (podle kritéria RECIST 1.1: velký průměr nádoru na CT skenu ≥10 mm, krátký průměr lymfatických uzlin na CT skenu ≥15 mm);
• Žádná předchozí radioterapie, chemoterapie, operace nebo cílená terapie;
• Chirurgická tolerance a schopnost konzumovat tekutou stravu bez jícnových komplikací;
• Kritéria normální funkce hlavních orgánů: (1) Krevní testy: ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 100 × 109/l, HB ≥ 90 g/l; (2) Biochemické testy: TBIL≤1,5×ULN, ALT/AST ≤ 2,5 x ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN, ALB ≥ 30 g/l; (3) Funkce koagulace: INR≤1,5×ULN, APTT≤1,5xULN;
• Normální nebo mírně až středně abnormální funkce plic vhodné pro operaci EC: A) VC%>60%, B) FEV1>1,2L, FEV1 % > 40 %, C) DLCO > 40 %;
• Dobrovolná účast s informovaným souhlasem a dobrým dodržováním pravidel.

Kritéria vyloučení byla následující:

• Jakákoli současná nebo minulá přítomnost autoimunitních onemocnění;
• Pacienti s poruchami imunitní nedostatečnosti, jako je infekce HIV, aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 500 IU/ML), hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA nad detekčním limitem) nebo souběžná infekce hepatitidou B a hepatitidou C;
• Pacienti, kteří užívali imunosupresiva do 14 dnů před zařazením do studie; pacienti, kteří zaznamenali úbytek hmotnosti o ≥ 10 % během 6 měsíců před zařazením do studie nebo mají BMI nižší než 18,5 kg/m2 nebo mají skóre PG-SGA indikující stupeň C;
• Pacienti, kteří měli atenuované živé vakcíny během 4 týdnů před zařazením;
• Anamnéza jiných rakovin;
• Pacienti s infarktem myokardu během šesti měsíců před zařazením do studie nebo s diagnózou srdečního selhání stupně ≥ II podle New York Heart Association;
• Pacienti, kteří prodělali závažné infekce nebo podstoupili alogenní transplantaci orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 4 týdnů před zařazením do studie;
• Pacienti se zneužíváním návykových látek, konzumací alkoholu nebo užíváním psychotropních látek.