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Serplulimab联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂新辅助治疗可切除食管鳞状细胞癌

2024年4月26日 更新者:Yang Jianjun, PhD

Serplulimab联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂用于可切除食管鳞状细胞癌的新辅助治疗:前瞻性单中心、开放标签和探索性队列研究方案(SNC-01)

摘要 目的:本研究旨在探讨新辅助免疫治疗对可切除食管鳞状细胞癌(ESCC)的潜在临床影响。

将评估程序性死亡 1 (PD-1) 抑制剂 Serplulimab 与白蛋白结合型紫杉醇和顺铂联合作为新辅助治疗可切除食管鳞癌患者的疗效和安全性。 方法与分析:一项前瞻性、单中心、开放标签队列研究将招募80名患者,其中40名患者分配至实验组,40名患者分配至对照组。 实验组的患者将接受3个周期的新辅助治疗,包括serplulimab、顺铂和白蛋白结合型紫杉醇,而对照组的患者将接受3个周期的顺铂和白蛋白结合型紫杉醇新辅助治疗。 主要疗效终点是新辅助治疗后病理完全缓解(pCR)的评估。 次要疗效终点包括主要病理反应(MPR)、无病生存期、客观缓解率(ORR)和不良事件(AE)监测。

伦理:已获得空军军医大学第一附属医院(西京医院)伦理委员会批准(KY20242052-C-1)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 入组患者年龄范围为18-70岁;
  • ECOG评分0-1;
  • 经病理学(组织学或细胞学)诊断为ESCC的患者;
  • 根据第8版临床TNM分期可切除的IB-III(cT1b~3N1-2M0或cT3~4aN0~1M0)分期;
  • 可测量的病灶(根据 RECIST 1.1 标准:CT 扫描上的主要肿瘤直径≥10mm,CT 扫描上的短淋巴结直径≥15mm);
  • 既往未接受放疗、化疗、手术或靶向治疗;
  • 手术耐受性和流质饮食能力,无食管并发症;
  • 主要脏器功能正常标准:(1)血液检查:ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,HB≥90g/L; (2)生化检测:TBIL≤1.5×ULN, ALT/AST≤2.5×ULN,血清肌酐≤1.5×ULN,ALB≥30g/L; (3)凝血功能:INR≤1.5×ULN, APTT≤1.5×ULN;
  • 适合EC手术的肺功能正常或轻中度异常:A) VC%>60%,B) FEV1>1.2L, FEV1%>40%,C)DLCO>40%;
  • 知情同意和良好合规性的自愿参与。

排除标准如下:

  • 当前或过去存在任何自身免疫性疾病;
  • HIV感染、活动性乙型肝炎(HBV DNA≥500 IU/ML)、丙型肝炎(HCV抗体阳性、HCV-RNA高于检出限)或乙型肝炎和丙型肝炎合并感染等免疫缺陷性疾病患者;
  • 入组前14天内服用过免疫抑制药物的患者;入组前6个月内体重减轻≥10%,或BMI低于18.5kg/m2,或PG-SGA评分为C级的患者;
  • 入组前4周内接种过减毒活疫苗的患者;
  • 其他癌症病史;
  • 入组前6个月内患有心肌梗死或诊断为纽约心脏协会分级≥II级心力衰竭的患者;
  • 入组前4周内经历过严重感染或接受过异体器官移植或造血干细胞移植的患者;
  • 滥用药物、饮酒或使用精神药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Serplulimab,白蛋白结合型紫杉醇,顺铂
在每 3 周周期开始时静脉注射 Serplulimab (200 mg)、顺铂 (60-75 mg/m2) 和白蛋白结合型紫杉醇 (135 mg/m2)
Serplulimab (200 mg)、顺铂 (60-75 mg/m2) 和白蛋白结合型紫杉醇 (135 mg/m2) 在每 3 周周期开始时静脉注射。
假比较器:白蛋白结合型紫杉醇,顺铂
每 3 周周期开始时静脉注射顺铂 (60-75 mg/m2) 和白蛋白结合型紫杉醇 (135 mg/m2)。
白蛋白结合型紫杉醇,顺铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
聚合酶链反应
大体时间:手术后12周内
病理完全缓解
手术后12周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多普勒
大体时间:手术后12周内
主要病理反应
手术后12周内
深度FS
大体时间:长达 24 个月
无病生存
长达 24 个月
ORR
大体时间:长达 24 个月
客观反应率
长达 24 个月
不良事件
大体时间:长达 24 个月
不良事件
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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