Interwencje w leczeniu bólu nowotworowego krocza
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Aya Abo eldahab Ali elden, Assiut University
Schłodzona częstotliwość radiowa w porównaniu z konwencjonalną termokoagulacją o częstotliwości radiowej lub neurolitycznym blokiem zwojowym w leczeniu bólu nowotworowego krocza
Ból związany z nowotworami może być pochodzenia somatycznego, trzewnego lub neuropatycznego. Ból trzewny lub ból, w którym pośredniczą włókna współczulne w okolicy krocza, związany ze nowotworem złośliwym w miednicy, można skutecznie leczyć za pomocą neurolizy zwoju impar. W ostatnich latach Uszkodzenie zwoju prądem radiowym Impar stało się nową, niefarmakologiczną techniką leczenia pacjentów cierpiących na nieuleczalny ból krocza.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: aya ali
- Numer telefonu: 01068744428
- E-mail: totaaboeldahab8@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworem w wieku 20-70 lat, z rakiem dolnej trzeciej części odbytnicy, rakiem sromu, rakiem pochwy i rakiem krocza.
- Natężenie bólu krocza w skali VAS ≥ 5.
- Niezadowalające leczenie tramadolem (400 mg na dobę), pregabaliną (150 mg na dobę) lub występowanie działań niepożądanych tramadolu, takich jak ból głowy, zawroty głowy, zaparcia, wysypka, pocenie się, suchość w ustach.
- Włączeni uczestnicy powinni wykazać odpowiednią odpowiedź na diagnostyczną blokadę zwojów zwojowych, tj. redukcję bólu w skali VAS > 50% co najmniej na 2 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą lub w jego pobliżu.
- Koagulopatia lub wydłużony czas krwawienia.
- Nadwrażliwość na leki lub alergia na badane leki.
- Neuropatia centralna lub obwodowa.
- Znaczące zaburzenia czynności narządów, takie jak niewydolność oddechowa, wątroby lub nerek.
- Jakakolwiek choroba psychiczna, która zakłócałaby percepcję i ocenę bólu.
Anomalie kręgowe.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna częstotliwość radiowa
W tej grupie będziemy stosować konwencjonalną termokoagulację o częstotliwości radiowej w leczeniu bólu nowotworowego krocza
|
W konwencjonalnej grupie RF zmiana będzie wykonywana w temperaturze 80°C przez 120 sekund.
|
|
Aktywny komparator: Blok neurolityczny ganglionu
W tej grupie będziemy stosować neurolizę zwojów zwojowych w leczeniu bólu nowotworowego krocza
|
W bloku neurolitycznym, po potwierdzeniu położenia końcówki igły, wstrzykuje się 4–6 ml 8% fenolu w soli fizjologicznej, a następnie 1 ml soli fizjologicznej, aby uniknąć odkładania się fenolu w materiale krążka międzykręgowego.
|
|
Aktywny komparator: Chłodzona częstotliwość radiowa
W tej grupie będziemy stosować chłodzoną częstotliwość radiową w leczeniu bólu nowotworowego krocza
|
W przypadku Cooled RF, po umieszczeniu igły wprowadzającej, stosuje się chłodzoną wewnętrznie elektrodę RF o rozmiarze 18 G przez 90 sekund w temperaturze 60°C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% redukcję bólu przed zabiegiem w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące.
|
Pacjenci oceniają ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie tramadolu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po zabiegu.
|
będziemy mierzyć spożycie tramadolu, albo będzie ono rosło, albo spadało.
|
po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta według kwestionariusza Global Perceived Effect
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące.
|
podczas konsultacji przekazuje pacjentowi informację zwrotną na temat Twojej empatii i umiejętności budowania relacji.
|
na początku badania, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: aya ali, Assiut University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2024-679
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .