Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro zvládání bolesti při rakovině perinea

1. května 2024 aktualizováno: Aya Abo eldahab Ali elden, Assiut University

Chlazená radiofrekvence ve srovnání s konvenční radiofrekvenční termokoagulací nebo neurolytickým blokem Ganglion Impar v léčbě bolesti při rakovině perinea

Bolest spojená s novotvary může být somatického, viscerálního nebo neuropatického původu. Viscerální bolest nebo bolest, která je zprostředkována sympatickými vlákny v perineální oblasti spojená s maligním nádorem v pánvi, může být účinně léčena neurolýzou ganglion impar. radiofrekvenční léze ganglia Impar se vyvinul jako nová nefarmakologická technika pro léčbu pacientů trpících nezvladatelnou perineální bolestí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou ve věku od 20 do 70 let s rakovinou dolní třetiny konečníku, rakovinou vulvy, rakovinou pochvy a rakovinou hráze.
  2. Intenzita perineální bolesti na VAS skóre ≥ 5.
  3. Neuspokojivá léčba tramadolem (400 mg denně), pregabalinem (150 mg denně) nebo přítomnost nežádoucích účinků tramadolu jako bolest hlavy, závratě, zácpa, vyrážka, pocení, sucho v ústech.
  4. Zahrnutí účastníci by měli vykazovat adekvátní odpověď na diagnostický blok ganglion impar, tj. snížení skóre bolesti VAS > 50 % alespoň po dobu 2 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce kůže v místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti.
  2. Koagulopatie nebo prodloužená doba krvácení.
  3. Léková přecitlivělost nebo alergie na studovaná léčiva.
  4. Centrální nebo periferní neuropatie.
  5. Významná orgánová dysfunkce jako respirační, jaterní nebo renální selhání.
  6. Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.

  7. Vertebrální anomálie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční radiofrekvence
V této skupině využijeme konvenční radiofrekvenční termokoagulaci v léčbě bolesti při nádorech perinea
Přístroj: konvenční radiofrekvence
V konvenční RF skupině bude léze provedena při 80 °C po dobu 120 sekund.
Aktivní komparátor: Neurolytický blok ganglionu
V této skupině využijeme neurolýzu gangliových impar v léčbě bolesti při nádorech perinea
Přístroj: neurolýza ganglia
Při neurolytickém bloku, Jakmile je poloha hrotu jehly potvrzena, bude injikováno 4 - 6 ml 8% fenolu ve fyziologickém roztoku a následně 1 ml fyziologického roztoku, aby se zabránilo usazování fenolu v materiálu meziobratlové ploténky.
Aktivní komparátor: Chlazená radiofrekvence
V této skupině budeme používat chlazenou radiofrekvenci při léčbě bolesti při rakovině perinea
Přístroj: chlazená radiofrekvence,
V chlazené RF se po umístění zaváděcí jehly použije vnitřně chlazená RF elektroda 18 gauge po dobu 90 sekund při teplotě 60 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení jejich bolesti před procedurou ve skóre VAS oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce.
Pacienti hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba tramadolu
Časové okno: za 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení procedury.
budeme měřit spotřebu tramadolu buď stoupající nebo klesající.
za 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení procedury.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů pomocí dotazníku Global Perceived Effect
Časové okno: na začátku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce.
poskytuje pacientům zpětnou vazbu o vašich schopnostech empatie a budování vztahů během konzultací.
na začátku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: aya ali, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2024-679

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina konečníku

Klinické studie na konvenční radiofrekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit