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Interventions pour la gestion de la douleur liée au cancer du périnée

1 mai 2024 mis à jour par: Aya Abo eldahab Ali elden, Assiut University

Radiofréquence refroidie par rapport à la thermocoagulation par radiofréquence conventionnelle ou au bloc neurolytique de l'impar ganglionnaire dans la prise en charge de la douleur liée au cancer périnéal

La douleur associée aux néoplasmes peut être d'origine somatique, viscérale ou neuropathique. La douleur viscérale ou la douleur médiée par les fibres sympathiques de la région périnéale associée à une tumeur maligne du bassin peut être traitée efficacement par la neurolyse du ganglion impar. lésions par radiofréquence du ganglion Impar a évolué comme une nouvelle technique non pharmacologique pour la prise en charge des patients souffrant de douleurs périnéales insurmontables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients cancéreux âgés de 20 à 70 ans, présentant un cancer du tiers inférieur du rectum, un cancer de la vulve, un cancer du vagin et un cancer du périnée.
  2. L'intensité de la douleur périnéale sur le score EVA ≥ 5.
  3. Traitement insatisfaisant avec le tramadol (400 mg par jour), la prégabaline (150 mg par jour) ou présence d'effets secondaires du tramadol tels que maux de tête, étourdissements, constipation, éruption cutanée, transpiration, bouche sèche.
  4. Les participants inclus doivent montrer une réponse adéquate au blocage ganglionnaire impar diagnostique, c'est-à-dire une réduction du score de douleur EVA > 50 % au moins pendant 2 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Infection de la peau au niveau ou à proximité du site de piqûre à l'aiguille.
  2. Coagulopathie ou temps de saignement prolongé.
  3. Hypersensibilité médicamenteuse ou allergie aux médicaments étudiés.
  4. Neuropathie centrale ou périphérique.
  5. Dysfonctionnement organique important comme insuffisance respiratoire, hépatique ou rénale.
  6. Toute maladie psychiatrique qui interférerait avec la perception et l'évaluation de la douleur.

  7. Anomalies vertébrales.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiofréquence conventionnelle
Dans ce groupe, nous utiliserons la thermocoagulation conventionnelle par radiofréquence dans la prise en charge de la douleur liée au cancer du périnée.
Dispositif: radiofréquence conventionnelle
Dans le groupe RF conventionnel, la lésion sera réalisée à 80°C pendant 120 secondes.
Comparateur actif: Bloc neurolytique du ganglion
Dans ce groupe, nous utiliserons la neurolyse du ganglion impar dans la gestion de la douleur liée au cancer du périnée.
Dispositif: neurolyse du ganglion
En cas de bloc neurolytique, une fois la position de la pointe de l'aiguille confirmée, 4 à 6 ml de phénol à 8 % dans une solution saline seront injectés suivis de 1 ml de solution saline pour éviter le dépôt de phénol dans le matériau du disque intervertébral.
Comparateur actif: Radiofréquence refroidie
Dans ce groupe, nous utiliserons la radiofréquence refroidie dans la gestion de la douleur liée au cancer périnéal
Dispositif: radiofréquence refroidie,
En RF refroidi, après la mise en place de l'aiguille d'introduction, l'électrode RF de calibre 18 refroidie intérieurement est utilisée pendant 90 secondes à une température de 60 °C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients obtenant une réduction ≥ 50 % de leur douleur pré-procédure au score EVA par rapport à la valeur de base.
Délai: 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois.
Les patients évaluent la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de tramadol
Délai: à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois après la procédure.
nous mesurerons la consommation de tramadol en augmentation ou en diminution.
à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois après la procédure.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients par le questionnaire Global Perceived Effect
Délai: au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois.
fournit des commentaires aux patients sur votre empathie et vos compétences relationnelles lors des consultations.
au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: aya ali, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-2024-679

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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