Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi per la gestione del dolore da cancro perineale

1 maggio 2024 aggiornato da: Aya Abo eldahab Ali elden, Assiut University

Radiofrequenza raffreddata rispetto alla termocoagulazione a radiofrequenza convenzionale o al blocco neurolitico dei gangli impari nella gestione del dolore da cancro perineale

Il dolore associato a neoplasie può essere di origine somatica, viscerale o neuropatica. Il dolore viscerale o il dolore mediato dalle fibre simpatiche nell'area perineale associato a tumore maligno nella pelvi può essere efficacemente trattato con la neurolisi del ganglio impari. Negli ultimi anni, la lesione a radiofrequenza del ganglio Impar si è evoluta come una nuova tecnica non farmacologica per la gestione di pazienti affetti da dolore perineale intrattabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da cancro di età compresa tra 20 e 70 anni, con cancro del terzo inferiore del retto, cancro della vulva, cancro della vagina e cancro del perineo.
  2. L'intensità del dolore perineale sul punteggio VAS ≥ 5.
  3. Trattamento insoddisfacente con tramadolo (400 mg al giorno), pregabalin (150 mg al giorno) o presenza di effetti collaterali del tramadolo come mal di testa, vertigini, stitichezza, eruzione cutanea, sudorazione, secchezza delle fauci.
  4. I partecipanti inclusi dovrebbero mostrare una risposta adeguata al blocco diagnostico del ganglio impar, ovvero una riduzione del punteggio del dolore VAS> 50% almeno per 2 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione della pelle in corrispondenza o vicino al sito di puntura dell'ago.
  2. Coagulopatia o tempo di sanguinamento prolungato.
  3. Ipersensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci studiati.
  4. Neuropatia centrale o periferica.
  5. Disfunzione d'organo significativa come insufficienza respiratoria, epatica o renale.
  6. Qualsiasi malattia psichiatrica che possa interferire con la percezione e la valutazione del dolore.

  7. Anomalie vertebrali.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiofrequenza convenzionale
In questo gruppo utilizzeremo la termocoagulazione convenzionale a radiofrequenza nella gestione del dolore da cancro perineale
Dispositivo: radiofrequenza convenzionale
Nel gruppo RF convenzionale la lesione verrà eseguita a 80°C per 120 secondi.
Comparatore attivo: Blocco neurolitico del ganglio
In questo gruppo utilizzeremo la neurolisi dei gangli impari nella gestione del dolore da cancro perineale
Dispositivo: neurolisi del ganglio
Nel blocco neurolitico, una volta confermata la posizione della punta dell'ago, verranno iniettati 4 - 6 ml di fenolo all'8% in soluzione salina seguiti da 1 ml di soluzione salina per evitare la deposizione di fenolo all'interno del materiale del disco intervertebrale.
Comparatore attivo: Radiofrequenza raffreddata
In questo gruppo utilizzeremo la radiofrequenza raffreddata nella gestione del dolore da cancro perineale
Dispositivo: radiofrequenza raffreddata,
Nella RF raffreddata, dopo il posizionamento dell'ago introduttore, l'elettrodo RF raffreddato internamente da 18 G viene utilizzato per 90 secondi a una temperatura di 60°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% del dolore pre-procedurale al punteggio VAS rispetto al valore basale.
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi.
I pazienti valutano il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all’assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile.
2 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la procedura.
misureremo il consumo di tramadolo sia in aumento che in diminuzione.
a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente mediante il questionario sull'effetto globale percepito
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi.
fornisce feedback al paziente sulla tua empatia e capacità di costruire relazioni durante le consultazioni.
al basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: aya ali, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2024-679

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al retto

Prove cliniche su radiofrequenza convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi