Intervenciones para el tratamiento del dolor por cáncer de perineal
1 de mayo de 2024 actualizado por: Aya Abo eldahab Ali elden, Assiut University
Radiofrecuencia enfriada en comparación con la termocoagulación por radiofrecuencia convencional o el bloqueo neurolítico del ganglio impar en el tratamiento del dolor por cáncer de perineal
El dolor asociado con neoplasias puede ser de origen somático, visceral o neuropático. El dolor visceral o el dolor mediado por las fibras simpáticas en el área perineal asociado con una neoplasia maligna en la pelvis puede tratarse eficazmente con neurólisis del ganglio impar. En los últimos años, La lesión por radiofrecuencia del ganglio Impar ha evolucionado como una nueva técnica no farmacológica para el tratamiento de pacientes que padecen dolor perineal intratable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: aya ali
- Número de teléfono: 01068744428
- Correo electrónico: totaaboeldahab8@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de entre 20 y 70 años, con cáncer de tercio inferior de recto, cáncer de vulva, cáncer de vagina y cáncer de perineo.
- La intensidad del dolor perineal en una puntuación EVA ≥ 5.
- Tratamiento insatisfactorio con tramadol (400 mg al día), pregabalina (150 mg al día) o presencia de efectos secundarios del tramadol como dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, erupción cutánea, sudoración, sequedad de boca.
- Los participantes incluidos deben mostrar una respuesta adecuada al bloqueo diagnóstico del ganglio impar, es decir, una reducción de la puntuación de dolor EVA > 50 % al menos durante 2 horas.
Criterio de exclusión:
- Infección de la piel en o cerca del sitio de punción con aguja.
- Coagulopatía o tiempo de sangrado prolongado.
- Hipersensibilidad a los medicamentos o alergia a los medicamentos estudiados.
- Neuropatía central o periférica.
- Disfunción orgánica significativa como insuficiencia respiratoria, hepática o renal.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que interfiera en la percepción y valoración del dolor.
Anomalías vertebrales.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiofrecuencia convencional
En este grupo utilizaremos la termocoagulación por radiofrecuencia convencional en el tratamiento del dolor del cáncer de perineal.
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En el grupo de RF convencional, la lesión se realizará a 80 ° C durante 120 segundos.
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Comparador activo: Bloqueo neurolítico del ganglio.
En este grupo utilizaremos la neurólisis del ganglio impar en el tratamiento del dolor del cáncer de perineal.
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En el bloqueo neurolítico, una vez confirmada la posición de la punta de la aguja, se inyectarán de 4 a 6 ml de fenol al 8% en solución salina seguido de 1 ml de solución salina para evitar la deposición de fenol dentro del material del disco intervertebral.
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Comparador activo: Radiofrecuencia enfriada
En este grupo utilizaremos radiofrecuencia refrigerada en el tratamiento del dolor del cáncer de perineal.
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En RF enfriada, después de colocar la aguja introductora, se utiliza el electrodo de RF enfriado internamente de calibre 18 durante 90 segundos a una temperatura de 60 °C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que obtuvieron una reducción ≥ 50 % de su dolor previo al procedimiento en la puntuación VAS con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
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Los pacientes califican el dolor en una escala del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de tramadol
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses posteriores al procedimiento.
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Mediremos el consumo de tramadol ya sea aumentando o disminuyendo.
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a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses posteriores al procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente según el cuestionario de efecto global percibido.
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
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proporciona comentarios al paciente sobre su empatía y sus habilidades para construir relaciones durante las consultas.
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al inicio, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: aya ali, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-2024-679
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .