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Interventionen zur Behandlung von Dammkrebsschmerzen

1. Mai 2024 aktualisiert von: Aya Abo eldahab Ali elden, Assiut University

Gekühlte Hochfrequenz im Vergleich zur konventionellen Hochfrequenz-Thermokoagulation oder zur neurolytischen Blockade von Ganglion Impar bei der Behandlung von Perinealkrebsschmerzen

Mit Neoplasien verbundene Schmerzen können somatischen, viszeralen oder neuropathischen Ursprungs sein. Viszerale Schmerzen oder Schmerzen, die durch die sympathischen Fasern im Perinealbereich vermittelt werden und mit bösartigen Erkrankungen im Becken einhergehen, können wirksam mit einer Neurolyse des Ganglion imparis behandelt werden. In den letzten Jahren wurden Die Hochfrequenzläsionierung des Ganglions Impar hat sich zu einer neuartigen nicht-pharmakologischen Technik zur Behandlung von Patienten entwickelt, die unter hartnäckigen Dammschmerzen leiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatienten im Alter von 20 bis 70 Jahren mit Krebs im unteren Drittel des Rektums, Krebs der Vulva, Vagina und Damm.
  2. Die Intensität des Dammschmerzes beim VAS-Score ≥ 5.
  3. Unbefriedigende Behandlung mit Tramadol (400 mg täglich), Pregabalin (150 mg täglich) oder Vorhandensein von Nebenwirkungen von Tramadol wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Hautausschlag, Schwitzen, Mundtrockenheit.
  4. Eingeschlossene Teilnehmer sollten eine angemessene Reaktion auf die diagnostische Ganglion-Impar-Blockade zeigen, d. h. eine Verringerung des VAS-Schmerzwertes um > 50 % für mindestens 2 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion der Haut an oder in der Nähe der Einstichstelle.
  2. Koagulopathie oder verlängerte Blutungszeit.
  3. Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Allergie gegen die untersuchten Arzneimittel.
  4. Zentrale oder periphere Neuropathie.
  5. Erhebliche Organfunktionsstörung wie Atem-, Leber- oder Nierenversagen.
  6. Jede psychiatrische Erkrankung, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen würde.

  7. Wirbelanomalien.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Radiofrequenz
In dieser Gruppe werden wir die konventionelle Radiofrequenz-Thermokoagulation zur Behandlung von Dammkrebsschmerzen einsetzen
Gerät: konventionelle Hochfrequenz
Bei der herkömmlichen HF-Gruppenläsion wird die Läsion 120 Sekunden lang bei 80 °C durchgeführt.
Aktiver Komparator: Neurolytische Blockade des Ganglions
In dieser Gruppe werden wir die Neurolyse des Ganglion impar bei der Behandlung von Dammkrebsschmerzen einsetzen
Gerät: Neurolyse des Ganglions
Bei neurolytischer Blockade werden, sobald die Position der Nadelspitze bestätigt ist, 4–6 ml 8 %iges Phenol in Kochsalzlösung injiziert, gefolgt von 1 ml Kochsalzlösung, um die Ablagerung von Phenol im Bandscheibenmaterial zu verhindern.
Aktiver Komparator: Gekühlte Radiofrequenz
In dieser Gruppe werden wir gekühlte Radiofrequenz zur Behandlung von Dammkrebsschmerzen einsetzen
Gerät: gekühlte Hochfrequenz,
Bei der gekühlten RF wird nach der Platzierung der Einführnadel die intern gekühlte RF-Elektrode (18 Gauge) 90 Sekunden lang bei einer Temperatur von 60 °C verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, deren Schmerzen vor dem Eingriff beim VAS-Score im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 50 % reduziert wurden.
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate.
Patienten bewerten Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet.
2 Stunden, 24 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Tramadol
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff.
Wir werden den Konsum von Tramadol messen, entweder wenn er zunimmt oder abnimmt.
2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit anhand des Global Perceived Effect-Fragebogens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate.
gibt dem Patienten während der Beratungsgespräche Feedback zu Ihrem Einfühlungsvermögen und Ihren Fähigkeiten zum Beziehungsaufbau.
zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: aya ali, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2024-679

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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