Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania farmakologicznego pojedynczego wlewu dożylnego belantamabu u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 1b, zwiększanie dawki, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie farmakologiczne pojedynczego wlewu dożylnego belantamabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania klinicznego jest ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji belantamabu. W badaniu zostanie również oceniona zmiana stężenia belantamabu w czasie oraz reakcja organizmu na ten lek u osób chorych na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noémie Gensous
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ángel Robles Marhuenda
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Portoles Perez
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darrell Murray

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (BMI = masa/wzrost^2) włącznie i masa ciała ≥40 kg
  • Udokumentowana diagnoza kliniczna SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) lub American College of Rheumatology (ACR)
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba SLE
  • Pozytywne wyniki testu autoprzeciwciał anty-dsDNA
  • Wymagania dotyczące płci i środków antykoncepcyjnych/barier dla mężczyzn i kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ostre, ciężkie zaostrzenia związane z toczniem w okresie badań przesiewowych, które wymagają natychmiastowego leczenia
  • Ma jakiekolwiek niestabilne lub postępujące objawy SLE
  • Znaczące, prawdopodobnie nieodwracalne uszkodzenie narządów związane ze SLE
  • Poważne choroby/stany chorobowe, w tym uczestnicy z niekontrolowanymi schorzeniami (innymi niż SLE), które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belantamab
Biologiczny: Belantamab
Belantamab będzie podawany
Inne nazwy:
  • GSK2857914

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których w elektrokardiogramie stwierdzono klinicznie istotne zmiany
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których w badaniu echokardiograficznym stwierdzono klinicznie istotne wyniki
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Do tygodnia 12
Liczba uczestników, którzy dokonali klinicznie ważnych odkryć w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne wyniki parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Do tygodnia 12
Liczba uczestników o klinicznie ważnych wynikach z hematologii
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Do 12. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie ważnym odkryciem w toksyczności rogówki
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)] belantamabu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności [AUC(0-inf)] belantamabu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu [Cmax] belantamabu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko belantamabowi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Miana ADA przeciwko belantamabowi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w immunoglobulinie (IG) M (IGM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 12. tygodnia
Linia bazowa (dzień 1) i do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221615
  • 2023-510340-20-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj