Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og farmakologisk effekt av en enkelt intravenøs infusjon av Belantamab hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 75 år med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus

9. mai 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1b, doseeskalering, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakologisk effekt av en enkelt intravenøs infusjon av Belantamab hos deltakere med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til belantamab. Studien vil også vurdere hvordan nivåene av belantamab endres over tid og kroppens reaksjon på det hos deltakere med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Medley, Florida, Forente stater, 33166
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darrell Murray
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramesh Gupta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m²) (BMI = vekt/høyde^2), inkludert, og kroppsvekt på ≥40 kg
  • Dokumentert klinisk diagnose av SLE i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) eller American College of Rheumatology (ACR) klassifikasjonskriterier
  • Moderat til alvorlig SLE-sykdom
  • Positive anti-dsDNA autoantistoff testresultater
  • Sex og prevensjons-/barrierekrav for menn og kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt, alvorlig lupusrelatert oppblussing i løpet av screeningsperioden som trenger umiddelbar behandling
  • Har noen ustabil eller progressiv manifestasjon av SLE
  • Betydelig, sannsynlig irreversibel organskade relatert til SLE
  • Store sykdommer/tilstander/sykelighet inkludert deltakere med ukontrollerte medisinske tilstander (annet enn SLE) som etter etterforskerens mening setter deltakeren i en uakseptabel risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belantamab
Biologisk: Belantamab
Belantamab vil bli administrert.
Andre navn:
  • GSK2857914

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Antall deltakere med klinisk viktige funn i vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Antall deltakere med klinisk viktige funn i elektrokardiogram
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Antall deltakere med klinisk viktige funn i ekkokardiogram
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Antall deltakere med klinisk viktige funn i hematologi
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Antall deltakere med klinisk viktige funn i klinisk kjemi
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Antall deltakere med klinisk viktige funn i urinanalyseparametere
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Antall deltakere med klinisk viktige funn i hornhinnetoksisitet
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i anti-dobbelttrådet deoksyribonukleinsyre (anti-dsDNA) autoantistoffer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 6
Baseline (dag 1) og ved uke 6
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-t)] av belantamab
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUC(0-inf)] av belantamab
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon [Cmax] av belantamab
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Antall deltakere med Anti-Drug Antibodies (ADA) mot belantamab
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Titere av ADA mot belantamab
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

29. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Belantamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere