Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus belantamabin yhden suonensisäisen infuusion turvallisuuden ja farmakologisen vaikutuksen tutkimiseksi 18–75-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 1b, annoksen nostaminen, avoin tutkimus belantamabin kerta-infuusion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakologisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen lupus erythematosus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida belantamabin turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka belantamabin tasot muuttuvat ajan myötä ja kehon reaktio siihen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ángel Robles Marhuenda
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Portoles Perez
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noémie Gensous
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Medley, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darrell Murray

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) (BMI = paino/pituus^2) ja ruumiinpaino ≥40 kg
  • SLE:n dokumentoitu kliininen diagnoosi European League Against Rheumatism (EULAR) tai American College of Rheumatology (ACR) luokituskriteerien mukaan
  • Keskivaikea tai vaikea SLE-tauti
  • Positiiviset anti-dsDNA-autovasta-ainetestitulokset
  • Sukupuoli- ja ehkäisy-/estevaatimukset miehille ja naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti, vakava lupukseen liittyvä paheneminen seulontajakson aikana, joka vaatii välitöntä hoitoa
  • Onko hänellä epävakaa tai progressiivinen SLE:n ilmentymä
  • SLE:hen liittyvä merkittävä, todennäköisesti peruuttamaton elinvaurio
  • Tärkeimmät sairaudet/sairaudet/sairaudet mukaan lukien osallistujat, joilla on kontrolloimattomia sairauksia (muita kuin SLE), jotka tutkijan mielestä asettavat osallistujalle kohtuuttoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belantamab
Biologinen: Belantamab
Belantamab annetaan
Muut nimet:
  • GSK2857914

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti tärkeitä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti tärkeitä löydöksiä EKG:ssa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti tärkeitä löydöksiä kaikututkimuksessa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti tärkeitä kliinisen kemian löydöksiä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti tärkeitä löydöksiä virtsaanalyysiparametreissa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti tärkeitä havaintoja hematologiassa
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
Jopa viikko 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti tärkeä havainto sarveiskalvon myrkyllisyydestä
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
Jopa viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen belantamabin kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Belantamabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Belantamabin suurin havaittu plasman lääkepitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli ADA-vasta-aineita belantamabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
ADA-tiitterit belantamabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta immunoglobuliinissa (IG) M (IGM)
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikkoon 12 asti
Baseline (päivä 1) ja viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 221615
  • 2023-510340-20-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa