- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06413511
Tutkimus belantamabin yhden suonensisäisen infuusion turvallisuuden ja farmakologisen vaikutuksen tutkimiseksi 18–75-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 1b, annoksen nostaminen, avoin tutkimus belantamabin kerta-infuusion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakologisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen lupus erythematosus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida belantamabin turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka belantamabin tasot muuttuvat ajan myötä ja kehon reaktio siihen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 89904466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Yhdysvallat, 33166
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Ramon Moreda
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Darrell Murray
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Ramesh Gupta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) (BMI = paino/pituus^2) ja ruumiinpaino ≥40 kg
- SLE:n dokumentoitu kliininen diagnoosi European League Against Rheumatism (EULAR) tai American College of Rheumatology (ACR) luokituskriteerien mukaan
- Keskivaikea tai vaikea SLE-tauti
- Positiiviset anti-dsDNA-autovasta-ainetestitulokset
- Sukupuoli- ja ehkäisy-/estevaatimukset miehille ja naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti, vakava lupukseen liittyvä paheneminen seulontajakson aikana, joka vaatii välitöntä hoitoa
- Onko hänellä epävakaa tai progressiivinen SLE:n ilmentymä
- SLE:hen liittyvä merkittävä, todennäköisesti peruuttamaton elinvaurio
- Tärkeimmät sairaudet/sairaudet/sairaudet mukaan lukien osallistujat, joilla on kontrolloimattomia sairauksia (muita kuin SLE), jotka tutkijan mielestä asettavat osallistujalle kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Belantamab
|
Belantamabia annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti tärkeitä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti tärkeitä löydöksiä EKG:ssa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti tärkeitä löydöksiä kaikututkimuksessa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti tärkeitä hematologian löydöksiä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti tärkeitä kliinisen kemian löydöksiä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti tärkeitä löydöksiä virtsaanalyysiparametreissa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä sarveiskalvon toksisuudesta
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta kaksijuosteisten deoksiribonukleiinihappojen (anti-dsDNA) autovasta-aineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 6
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 6
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen belantamabin kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Belantamabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Belantamabin suurin havaittu plasman lääkepitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla oli ADA-vasta-aineita belantamabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
ADA-tiitterit belantamabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
BiogenRekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Argentiina, Chile, Espanja, Kanada, Serbia, Ranska, Saksa, Japani, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta, Bulgaria, Portugali, Sveitsi, Filippiinit, Saudi-Arabia, Ruotsi, Meksiko, Puola, Unkar... ja enemmän
-
Florida Academic Dermatology CentersTuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)Yhdysvallat
-
BiogenIlmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusEspanja, Yhdysvallat, Ranska, Sveitsi, Ruotsi
-
AmgenValmis
-
Bristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakuutti ihoMeksiko, Argentiina, Australia, Yhdysvallat, Ranska, Saksa, Puola, Taiwan
-
SanofiValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosusJapani
-
LEO PharmaLopetettuDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat, Ranska, Saksa, Tanska
-
University of PennsylvaniaRekrytointiIhon lupus erythematosus (CLE)Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisSubakuutti ihon lupus erythematosusKreikka, Saksa, Italia
Kliiniset tutkimukset Belantamab
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineRekrytointiUUDETTU JA/TAI TULENKESTÄVÄ MUPPELOOMAEspanja
-
Medical University of ViennaEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | Sarveiskalvon sairaudet | Sarveiskalvon kysta
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineRekrytointi
-
GlaxoSmithKlineRekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kreikka, Korean tasavalta, Singapore
-
Cristiana Costa Chase, DOEi vielä rekrytointiaUusiutunut/refraktorinen multippeli myeloomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineRekrytointiAL AmyloidoosiSaksa, Alankomaat, Ranska, Kreikka, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKlineRekrytointiAL Amyloidoosi | AmyloidoosiYhdysvallat