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Uno studio per indagare la sicurezza e l'effetto farmacologico di una singola infusione endovenosa di Belantamab in partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave

9 maggio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1b, con incremento della dose, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto farmacologico di una singola infusione endovenosa di Belantamab in partecipanti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di belantamab. Lo studio valuterà inoltre come i livelli di belantamab cambiano nel tempo e la reazione dell'organismo ad esso nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darrell Murray
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramesh Gupta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (BMI = peso/altezza^2), compreso, e peso corporeo ≥ 40 kg
  • Diagnosi clinica documentata di LES secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism (EULAR) o dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • Malattia del LES da moderata a grave
  • Risultati positivi al test degli autoanticorpi anti-dsDNA
  • Requisiti sessuali e contraccettivi/barriera per maschi e femmine

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi riacutizzazione acuta e grave correlata al lupus durante il periodo di screening che necessita di un trattamento immediato
  • Ha qualche manifestazione instabile o progressiva del LES
  • Danno d'organo significativo, probabilmente irreversibile, correlato al LES
  • Principali malattie/condizioni/morbilità, compresi i partecipanti con qualsiasi condizione medica non controllata (diversa dal LES) che secondo l'opinione dello sperimentatore espone il partecipante a un rischio inaccettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belantamab
Biologico: Belantamab
Verrà somministrato Belantamab.
Altri nomi:
  • GSK2857914

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente importanti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente importanti nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente importanti nell'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente importanti in ematologia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente importanti in chimica clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente importanti nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente importanti nella tossicità corneale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale degli autoanticorpi anti-acido desossiribonucleico a doppia elica (anti-dsDNA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 6
Basale (giorno 1) e alla settimana 6
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-t)] di belantamab
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito [AUC(0-inf)] di belantamab
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata [Cmax] di belantamab
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro belantamab
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Titoli di ADA contro belantamab
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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