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一项研究单次静脉输注 Belantamab 对 18 至 75 岁患有中度至重度系统性红斑狼疮的男性和女性参与者的安全性和药理作用的研究

2024年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 1b 期、剂量递增、开放标签研究，旨在评估单次静脉输注 Belantamab 对中度至重度系统性红斑狼疮受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药理作用

该临床试验的目的是评估 belantamab 的安全性和耐受性。 该研究还将评估中度至重度系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者的 belantamab 水平如何随时间变化以及身体对其的反应。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Medley、Florida、美国、33166
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Darrell Murray
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramesh Gupta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤/平方米 (kg/m²)（BMI = 体重/身高^2）（含），且体重≥40 公斤
  • 根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 或美国风湿病学会 (ACR) 分类标准记录的 SLE 临床诊断
  • 中度至重度系统性红斑狼疮疾病
  • 抗 dsDNA 自身抗体检测结果呈阳性
  • 男性和女性的性和避孕/屏障要求

排除标准：

  • 筛选期间任何需要立即治疗的急性、严重狼疮相关发作
  • 有任何不稳定或进行性的 SLE 表现
  • 与 SLE 相关的严重且可能不可逆的器官损伤
  • 重大疾病/状况/发病率，包括患有任何不受控制的医疗状况（系统性红斑狼疮除外）的参与者，研究者认为这些疾病使参与者面临不可接受的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝兰塔玛布
生物：贝兰塔玛布
将施用 Belantamab。
其他名称：
  • GSK2857914

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 12 周
直至第 12 周
生命体征具有临床重要发现的参与者人数
大体时间：直至第 12 周
直至第 12 周
心电图有临床重要发现的参与者人数
大体时间：直至第 12 周
直至第 12 周
超声心动图具有临床重要发现的参与者人数
大体时间：直至第 12 周
直至第 12 周
在血液学方面具有临床重要发现的参与者人数
大体时间：直至第 12 周
直至第 12 周
在临床化学方面具有重要临床发现的参与者人数
大体时间：直至第 12 周
直至第 12 周
尿液分析参数中具有临床重要发现的参与者人数
大体时间：直至第 12 周
直至第 12 周
在角膜毒性方面具有临床重要发现的参与者人数
大体时间：直至第 12 周
直至第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗双链脱氧核糖核酸（抗 dsDNA）自身抗体相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 6 周
基线（第 1 天）和第 6 周
从时间 0 到 belantamab 最后可定量浓度 [AUC(0-t)] 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
Belantamab 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-inf)]
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
贝兰他单抗的最大观察血浆药物浓度[Cmax]
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
拥有针对 belantamab 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
ADA 对抗 belantamab 的效价
大体时间：长达 12 周
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月29日

初级完成 (估计的)

2025年11月24日

研究完成 (估计的)

2025年11月24日

研究注册日期

首次提交

2024年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 221615

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于已批准适应症或所有适应症终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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