- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413511
En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og den farmakologiske effekt af en enkelt intravenøs infusion af Belantamab hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år med moderat til svær systemisk lupus erythematosus
9. maj 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase 1b, dosiseskalering, åbent label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakologisk effekt af en enkelt intravenøs infusion af Belantamab hos deltagere med moderat til svær systemisk lupus erythematosus
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for belantamab.
Undersøgelsen vil også vurdere, hvordan niveauerne af belantamab ændrer sig over tid og kroppens reaktion på det hos deltagere med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Ramon Moreda
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Darrell Murray
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Ramesh Gupta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) (BMI = vægt/højde^2), inklusive, og kropsvægt på ≥40 kg
- Dokumenteret klinisk diagnose af SLE i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) eller American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier
- Moderat til svær SLE-sygdom
- Positive anti-dsDNA autoantistof testresultater
- Køn og præventions-/barrierekrav for mænd og kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut, svær lupus-relateret opblussen i screeningsperioden, der kræver øjeblikkelig behandling
- Har enhver ustabil eller progressiv manifestation af SLE
- Betydelig, sandsynligvis irreversibel organskade relateret til SLE
- Større sygdomme/tilstande/sygeligheder, herunder deltagere med ukontrollerede medicinske tilstande (bortset fra SLE), som efter investigatorens mening sætter deltageren i en uacceptabel risiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Belantamab
|
Belantamab vil blive administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Antal deltagere med klinisk vigtige fund i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Antal deltagere med klinisk vigtige fund i elektrokardiogram
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Antal deltagere med klinisk vigtige fund i ekkokardiogram
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Antal deltagere med klinisk vigtige fund i hæmatologi
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Antal deltagere med klinisk vigtige fund i klinisk kemi
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Antal deltagere med klinisk vigtige fund i urinanalyseparametre
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Antal deltagere med klinisk vigtige fund i corneal toksicitet
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i anti-dobbeltstrengede deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) autoantistoffer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 6
|
Baseline (dag 1) og i uge 6
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)] af belantamab
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUC(0-inf)] for belantamab
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration [Cmax] af belantamab
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Antal deltagere med Anti-Drug Antibodies (ADA'er) mod belantamab
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Titere af ADA'er mod belantamab
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
29. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
24. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 221615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien, Sverige, M... og mere
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Schweiz, Sverige
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
AmgenAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Belantamab
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineRekrutteringTILBAGEKOMMENDE OG/ELLER ILDFRAKTÆR MULTIPELT MYELOMSpanien
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuMyelomatose | Hornhindesygdomme | Hornhindecyste
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Medical College of WisconsinRekrutteringRefraktær Myelom | Tilbagefaldende myelomatoseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineRekruttering
-
Cristiana Costa Chase, DOIkke rekrutterer endnuRecidiverende/Refraktær MyelomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineRekrutteringAL AmyloidoseTyskland, Holland, Frankrig, Grækenland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Grækenland, Korea, Republikken, Singapore
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKlineRekrutteringAL Amyloidose | AmyloidoseForenede Stater