Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og den farmakologiske effekt af en enkelt intravenøs infusion af Belantamab hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

26. august 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1b, dosiseskalering, åbent label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakologisk effekt af en enkelt intravenøs infusion af Belantamab hos deltagere med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for belantamab. Undersøgelsen vil også vurdere, hvordan niveauerne af belantamab ændrer sig over tid og kroppens reaktion på det hos deltagere med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darrell Murray
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noémie Gensous
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ángel Robles Marhuenda
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Portoles Perez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) (BMI = vægt/højde^2), inklusive, og kropsvægt på ≥40 kg
  • Dokumenteret klinisk diagnose af SLE i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) eller American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier
  • Moderat til svær SLE-sygdom
  • Positive anti-dsDNA autoantistof testresultater
  • Køn og præventions-/barrierekrav for mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut, svær lupus-relateret opblussen i screeningsperioden, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Har enhver ustabil eller progressiv manifestation af SLE
  • Betydelig, sandsynligvis irreversibel organskade relateret til SLE
  • Større sygdomme/tilstande/sygeligheder, herunder deltagere med ukontrollerede medicinske tilstande (bortset fra SLE), som efter investigatorens mening sætter deltageren i en uacceptabel risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belantamab
Biologisk: Belantamab
Belantamab administreres
Andre navne:
  • GSK2857914

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Antal deltagere med klinisk vigtige fund i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Antal deltagere med klinisk vigtige fund i elektrokardiogram
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Antal deltagere med klinisk vigtige fund i ekkokardiogram
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Antal deltagere med klinisk vigtige fund i klinisk kemi
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Antal deltagere med klinisk vigtige fund i urinanalyseparametre
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Antal deltagere med klinisk vigtige fund i hæmatologi
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Antal deltagere med klinisk vigtig konstatering i hornhindetoksicitet
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)] af belantamab
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUC(0-inf)] for belantamab
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration [Cmax] af belantamab
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal deltagere med Anti-Drug Antibodies (ADA'er) mod belantamab
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Titere af ADA'er mod belantamab
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i immunoglobulin (Ig) M (IGM)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 12
Baseline (dag 1) og op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221615
  • 2023-510340-20-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner