Исследование по изучению безопасности и фармакологического эффекта однократной внутривенной инфузии белантамаба у участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с системной красной волчанкой средней и тяжелой степени тяжести.
26 августа 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 1b, увеличение дозы, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакологического эффекта однократной внутривенной инфузии белантамаба у участников с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой
Целью данного клинического исследования является оценка профиля безопасности и переносимости белантамаба.
В ходе исследования также будет оценено, как уровни белантамаба изменяются с течением времени и реакция организма на него у участников с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ángel Robles Marhuenda
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Antonio Portoles Perez
-
-
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ramon Moreda
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Darrell Murray
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Noémie Gensous
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (ИМТ = вес/рост^2) включительно и масса тела ≥40 кг.
- Документированный клинический диагноз СКВ в соответствии с классификационными критериями Европейской лиги против ревматизма (EULAR) или Американской коллегии ревматологов (ACR).
- СКВ от умеренной до тяжелой степени
- Положительные результаты теста на аутоантитела к дцДНК
- Требования к сексу и контрацепции/барьерным средствам для мужчин и женщин
Критерий исключения:
- Любое острое, тяжелое обострение, связанное с волчанкой, во время периода скрининга, требующее немедленного лечения.
- Имеет какое-либо нестабильное или прогрессирующее проявление СКВ.
- Значительное, вероятно, необратимое повреждение органов, связанное с СКВ.
- Серьезные заболевания/состояния/заболевания, включая участников с любыми неконтролируемыми заболеваниями (кроме СКВ), которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белантамаб
|
Белантамаб будет введен
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с клинически важными результатами по жизненно важным показателям
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с клинически важными результатами электрокардиограммы
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с клинически важными результатами эхокардиограммы
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с клинически важными результатами в области клинической химии
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с клинически важными результатами по параметрам анализа мочи
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с клинически важными результатами в гематологии
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с клинически важным обнаружением в токсичности роговицы
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации [AUC(0-t)] белантамаба
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности [AUC(0-inf)] белантамаба
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме [Cmax] белантамаба
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против белантамаба
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Титры ADA против белантамаба
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Изменение базового уровня в иммуноглобулине (Ig) M (IgM)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 12 недели
|
Базовая линия (день 1) и до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 221615
- 2023-510340-20-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .