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중등도 내지 중증 전신홍반루푸스를 앓고 있는 18~75세 남성 및 여성 참가자를 대상으로 벨란타맙 단일 정맥 주입의 안전성 및 약리학적 효과를 조사하기 위한 연구

2024년 5월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

중등도 내지 중증 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 벨란타맙 단일 정맥 주입의 안전성, 내약성, 약동학 및 약리학적 효과를 평가하기 위한 1b상, 용량 증량, 공개 라벨 연구

이번 임상시험의 목표는 벨란타맙의 안전성과 내약성 프로필을 평가하는 것입니다. 이번 연구에서는 또한 중등도에서 중증의 전신홍반루푸스(SLE) 환자를 대상으로 벨란타맙의 수준이 시간에 따라 어떻게 변화하는지, 벨란타맙에 대한 신체의 반응도 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Medley, Florida, 미국, 33166
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darrell Murray
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramesh Gupta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 평방미터당 18~32kg(kg/m²)(BMI = 체중/신장^2), 체중 ≥40kg
  • EULAR(European League Against Rheumatism) 또는 ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준에 따라 문서화된 SLE 임상 진단
  • 중등도 내지 중증 SLE 질환
  • 양성 항dsDNA 자가항체 검사 결과
  • 남성과 여성에 대한 성 및 피임/장벽 요건

제외 기준:

  • 즉각적인 치료가 필요한 스크리닝 기간 동안의 모든 급성, 중증 루푸스 관련 발적
  • SLE가 불안정하거나 진행성으로 나타나는 경우
  • SLE와 관련된 심각하고 회복 불가능한 장기 손상 가능성
  • 조사관의 의견으로 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 통제할 수 없는 의학적 상태(SLE 제외)가 있는 참가자를 포함한 주요 질병/상태/병적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨란타맙
생물학적: 벨란타맙
벨란타맙을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2857914

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 12주차까지
12주차까지
활력 징후에 대해 임상적으로 중요한 소견이 있는 참가자 수
기간: 12주차까지
12주차까지
심전도 검사에서 임상적으로 중요한 소견이 있는 참가자 수
기간: 12주차까지
12주차까지
심장초음파검사에서 임상적으로 중요한 소견을 보이는 참가자 수
기간: 12주차까지
12주차까지
혈액학에서 임상적으로 중요한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 12주차까지
12주차까지
임상화학 분야에서 임상적으로 중요한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 12주차까지
12주차까지
소변검사 항목에서 임상적으로 중요한 결과가 있는 참가자 수
기간: 12주차까지
12주차까지
각막 독성에 대해 임상적으로 중요한 결과가 있는 참가자 수
기간: 12주차까지
12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항-이중 가닥 데옥시리보핵산(항-dsDNA) 자가항체의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 6주차
기준선(1일차) 및 6주차
벨란타맙의 0시점부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도[AUC(0-t)]까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 12주
최대 12주
벨란타맙의 0시부터 무한대[AUC(0-inf)]까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 12주
최대 12주
벨란타맙의 최대 관찰 혈장 약물 농도[Cmax]
기간: 최대 12주
최대 12주
벨란타맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 12주
최대 12주
벨란타맙에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 12주
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 24일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221615

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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