Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och farmakologiska effekterna av en enstaka intravenös infusion av Belantamab hos manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 75 år med måttlig till svår systemisk lupus erythematosus

9 maj 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 1b, dosupptrappning, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakologisk effekt av en enstaka intravenös infusion av Belantamab hos deltagare med måttlig till svår systemisk lupus erythematosus

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för belantamab. Studien kommer också att bedöma hur nivåerna av belantamab förändras över tid och kroppens reaktion på det hos deltagare med måttlig till svår systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Medley, Florida, Förenta staterna, 33166
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Förenta staterna, 30071
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Darrell Murray
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramesh Gupta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) från 18 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (BMI = vikt/höjd^2), inklusive, och kroppsvikt på ≥40 kg
  • Dokumenterad klinisk diagnos av SLE enligt European League Against Rheumatism (EULAR) eller American College of Rheumatology (ACR) Classification Criteria
  • Måttlig till svår SLE-sjukdom
  • Positiva testresultat för anti-dsDNA-autoantikroppar
  • Kön och preventivmedel/barriärkrav för män och kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Varje akut, allvarlig lupusrelaterad flare under screeningsperioden som behöver omedelbar behandling
  • Har någon instabil eller progressiv manifestation av SLE
  • Betydande, sannolikt irreversibel organskada relaterad till SLE
  • Allvarliga sjukdomar/tillstånd/sjukligheter inklusive deltagare med okontrollerade medicinska tillstånd (andra än SLE) som enligt utredarens åsikt utsätter deltagaren för en oacceptabel risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belantamab
Biologisk: Belantamab
Belantamab kommer att administreras.
Andra namn:
  • GSK2857914

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Antal deltagare med kliniskt viktiga fynd i vitala tecken
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Antal deltagare med kliniskt viktiga fynd i elektrokardiogram
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Antal deltagare med kliniskt viktiga fynd i ekokardiogram
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Antal deltagare med kliniskt viktiga fynd inom hematologi
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Antal deltagare med kliniskt viktiga fynd inom klinisk kemi
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Antal deltagare med kliniskt viktiga fynd i urinanalysparametrar
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Antal deltagare med kliniskt viktiga fynd i hornhinnetoxicitet
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i anti-dubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (anti-dsDNA) autoantikroppar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 6
Baslinje (dag 1) och vecka 6
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-t)] av belantamab
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet [AUC(0-inf)] för belantamab
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration [Cmax] av belantamab
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Antal deltagare med Anti-Drug Antibodies (ADA) mot belantamab
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Titrar på ADA mot belantamab
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

24 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

24 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 221615

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Belantamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera