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Une étude visant à étudier l'innocuité et l'effet pharmacologique d'une perfusion intraveineuse unique de bélantamab chez des participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans atteints de lupus érythémateux systémique modéré à sévère

9 mai 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte de phase 1b, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'effet pharmacologique d'une perfusion intraveineuse unique de bélantamab chez des participants atteints de lupus érythémateux systémique modéré à sévère

Le but de cet essai clinique est d'évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du bélantamab. L'étude évaluera également comment les niveaux de bélantamab évoluent au fil du temps et la réaction du corps chez les participants atteints de lupus érythémateux systémique (LED) modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Medley, Florida, États-Unis, 33166
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Darrell Murray
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramesh Gupta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (IMC = poids/taille^2), inclus, et poids corporel ≥40 kg
  • Diagnostic clinique documenté du LED selon les critères de classification de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) ou de l'American College of Rheumatology (ACR).
  • Maladie modérée à sévère du LED
  • Résultats positifs du test d’auto-anticorps anti-ADNdb
  • Exigences en matière de sexe et de contraception/barrières pour les hommes et les femmes

Critère d'exclusion:

  • Toute poussée aiguë et sévère liée au lupus au cours de la période de dépistage nécessitant un traitement immédiat
  • Présente une manifestation instable ou progressive de LED
  • Dommages organiques importants et probablement irréversibles liés au LED
  • Maladies/affections/morbidités majeures, y compris les participants présentant des problèmes de santé non contrôlés (autres que le LED) qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le participant à un risque inacceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bélantamab
Biologique: Bélantamab
Le Belantamab sera administré.
Autres noms:
  • GSK2857914

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement importants concernant les signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement importants à l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement importants à l'échocardiogramme
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec des résultats cliniquement importants en hématologie
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec des découvertes cliniquement importantes en chimie clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement importants concernant les paramètres d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement importants en matière de toxicité cornéenne
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale des autoanticorps anti-acide désoxyribonucléique double brin (anti-ADNdb)
Délai: Référence (jour 1) et à la semaine 6
Référence (jour 1) et à la semaine 6
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et la dernière concentration quantifiable [AUC(0-t)] du bélantamab
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini [ASC (0-inf)] du bélantamab
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Concentration plasmatique maximale observée du bélantamab [Cmax]
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le bélantamab
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Titres d'ADA contre le bélantamab
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

24 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221615

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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