Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en het farmacologische effect van een enkelvoudige intraveneuze infusie van Belantamab bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 75 jaar met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus

9 mei 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 1b, dosisescalatie, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacologisch effect van een enkelvoudige intraveneuze infusie van belantamab te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus

Het doel van deze klinische studie is om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van belantamab te beoordelen. De studie zal ook beoordelen hoe de niveaus van belantamab in de loop van de tijd veranderen en de reactie van het lichaam daarop bij deelnemers met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darrell Murray
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramesh Gupta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (BMI = gewicht/lengte^2), inclusief, en een lichaamsgewicht van ≥40 kg
  • Gedocumenteerde klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR) of American College of Rheumatology (ACR)
  • Matige tot ernstige SLE-ziekte
  • Positieve anti-dsDNA-autoantilichaamtestresultaten
  • Vereisten voor seks en anticonceptie/barrière voor mannen en vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute, ernstige lupusgerelateerde opflakkering tijdens de screeningsperiode die onmiddellijke behandeling vereist
  • Heeft een onstabiele of progressieve manifestatie van SLE
  • Significante, waarschijnlijk onomkeerbare orgaanschade gerelateerd aan SLE
  • Belangrijke ziekten/aandoeningen/morbiditeiten, waaronder deelnemers met ongecontroleerde medische aandoeningen (anders dan SLE) die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer opleveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belantamab
Biologisch: Belantamab
Belantamab zal worden toegediend.
Andere namen:
  • GSK2857914

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke bevindingen op het gebied van vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke bevindingen op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke bevindingen op echocardiogram
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke bevindingen op het gebied van de hematologie
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke bevindingen op het gebied van de klinische chemie
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke bevindingen in urineanalyseparameters
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke bevindingen op het gebied van corneatoxiciteit
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in auto-antilichamen tegen dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 6
Basislijn (dag 1) en in week 6
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-t)] van belantamab
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig [AUC(0-inf)] van belantamab
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie [Cmax] van belantamab
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met antidrugsantilichamen (ADA's) tegen belantamab
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Titers van ADA's tegen belantamab
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

24 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

24 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Belantamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren