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Um estudo para investigar a segurança e o efeito farmacológico de uma única infusão intravenosa de belantamabe em participantes do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave

9 de maio de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto de fase 1b, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito farmacológico de uma única infusão intravenosa de belantamabe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade do belantamabe. O estudo também avaliará como os níveis de belantamabe mudam ao longo do tempo e a reação do corpo a ele em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darrell Murray
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramesh Gupta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (IMC = peso/altura^2), inclusive, e peso corporal ≥40 kg
  • Diagnóstico clínico documentado de LES de acordo com os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) ou do Colégio Americano de Reumatologia (ACR)
  • Doença de LES moderada a grave
  • Resultados positivos do teste de autoanticorpos anti-dsDNA
  • Requisitos de sexo e anticoncepcionais/barreiras para homens e mulheres

Critério de exclusão:

  • Qualquer crise aguda e grave relacionada ao lúpus durante o período de triagem que precise de tratamento imediato
  • Tem alguma manifestação instável ou progressiva de LES
  • Danos orgânicos significativos e provavelmente irreversíveis relacionados ao LES
  • Doenças/Condições/Morbidades Graves, incluindo participantes com quaisquer condições médicas não controladas (exceto LES) que, na opinião do investigador, coloquem o participante em risco inaceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Belantamabe
Biológico: Belantamabe
Belantamab será administrado.
Outros nomes:
  • GSK2857914

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Número de participantes com achados clinicamente importantes nos sinais vitais
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Número de participantes com achados clinicamente importantes no eletrocardiograma
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Número de participantes com achados clinicamente importantes no ecocardiograma
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Número de participantes com achados clinicamente importantes em hematologia
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Número de participantes com descobertas clinicamente importantes em química clínica
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Número de participantes com achados clinicamente importantes nos parâmetros do exame de urina
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Número de participantes com achados clinicamente importantes em toxicidade corneana
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nos autoanticorpos anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (anti-dsDNA)
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 6
Linha de base (dia 1) e na semana 6
Área sob a curva concentração-tempo desde o momento 0 até à última concentração quantificável [AUC(0-t)] de belantamab
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito [AUC(0-inf)] de belantamab
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Concentração plasmática máxima observada do medicamento [Cmax] de belantamab
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) contra belantamab
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Títulos de ADAs contra belantamab
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

24 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 221615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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