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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und pharmakologischen Wirkung einer einzelnen intravenösen Infusion von Belantamab bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 75 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes

9. Mai 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakologischen Wirkung einer einzelnen intravenösen Infusion von Belantamab bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes

Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Belantamab. In der Studie wird auch untersucht, wie sich der Belantamab-Spiegel im Laufe der Zeit verändert und wie der Körper darauf bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE) reagiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darrell Murray
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramesh Gupta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (BMI = Gewicht/Größe^2), einschließlich, und Körpergewicht von ≥40 kg
  • Dokumentierte klinische Diagnose von SLE gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) oder des American College of Rheumatology (ACR).
  • Mittelschwere bis schwere SLE-Erkrankung
  • Positive Ergebnisse des Anti-dsDNA-Autoantikörpertests
  • Anforderungen an Geschlecht und Verhütungsmittel/Barriere für Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder akute, schwere Lupus-bedingte Schub während des Screening-Zeitraums, der einer sofortigen Behandlung bedarf
  • Hat eine instabile oder fortschreitende Manifestation von SLE
  • Erheblicher, wahrscheinlich irreversibler Organschaden im Zusammenhang mit SLE
  • Schwerwiegende Krankheiten/Beschwerden/Morbiditäten, einschließlich Teilnehmer mit unkontrollierten Erkrankungen (außer SLE), die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belantamab
Biologisch: Belantamab
Belantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK2857914

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Befunden im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Befunden im Echokardiogramm
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Befunden in der Hämatologie
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Erkenntnissen in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Erkenntnissen zu Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Erkenntnissen zur Hornhauttoxizität
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Autoantikörper gegen doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 6
Baseline (Tag 1) und in Woche 6
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-t)] von Belantamab
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUC(0-inf)] von Belantamab
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration [Cmax] von Belantamab
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Belantamab
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Titer von ADAs gegen Belantamab
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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