Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakologického účinku jednorázové intravenózní infuze Belantamabu u mužských a ženských účastníků ve věku 18 až 75 let se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes

26. srpna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1b, eskalace dávky, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakologického účinku jedné intravenózní infuze belantamabu u účastníků se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes

Cílem této klinické studie je posoudit profil bezpečnosti a snášenlivosti belantamabu. Studie také posoudí, jak se hladiny belantamabu mění v průběhu času a reakce těla na něj u účastníků se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noémie Gensous
  • Spojené státy
    • Florida
      • Medley, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darrell Murray
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ángel Robles Marhuenda
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Portoles Perez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (BMI = hmotnost/výška^2) včetně a tělesná hmotnost ≥40 kg
  • Zdokumentovaná klinická diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) nebo American College of Rheumatology (ACR)
  • Středně těžké až těžké onemocnění SLE
  • Pozitivní výsledky testu anti-dsDNA autoprotilátek
  • Pohlaví a požadavky na antikoncepci/bariéru pro muže a ženy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní, těžké vzplanutí související s lupusem během screeningového období, které vyžaduje okamžitou léčbu
  • Má jakýkoli nestabilní nebo progresivní projev SLE
  • Významné, pravděpodobně nevratné poškození orgánů související se SLE
  • Závažná onemocnění/stavy/morbidity včetně účastníků s jakýmkoli nekontrolovaným zdravotním stavem (jiným než SLE), který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belantamab
Biologický: Belantamab
BELANTAMAB bude podáván
Ostatní jména:
  • GSK2857914

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na elektrokardiogramu
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na echokardiogramu
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v klinické chemii
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v parametrech analýzy moči
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky důležitými nálezy v hematologii
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky důležitým nálezem v toxicitě rohovky
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)] belantamabu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna [AUC(0-inf)] belantamabu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva [Cmax] belantamabu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet účastníků s Anti-Drug Antibodies (ADA) proti belantamabu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Titry ADA proti belantamabu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v imunoglobulinu (Ig) M (IgM)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až do 12. týdne
Základní linie (1. den) a až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221615
  • 2023-510340-20-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit