- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06413511
Studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakologického účinku jednorázové intravenózní infuze Belantamabu u mužských a ženských účastníků ve věku 18 až 75 let se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes
9. května 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze 1b, eskalace dávky, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakologického účinku jedné intravenózní infuze belantamabu u účastníků se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes
Cílem této klinické studie je posoudit profil bezpečnosti a snášenlivosti belantamabu.
Studie také posoudí, jak se hladiny belantamabu mění v průběhu času a reakce těla na něj u účastníků se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Spojené státy, 33166
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramon Moreda
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darrell Murray
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramesh Gupta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (BMI = hmotnost/výška^2) včetně a tělesná hmotnost ≥40 kg
- Zdokumentovaná klinická diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) nebo American College of Rheumatology (ACR)
- Středně těžké až těžké onemocnění SLE
- Pozitivní výsledky testu anti-dsDNA autoprotilátek
- Pohlaví a požadavky na antikoncepci/bariéru pro muže a ženy
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli akutní, těžké vzplanutí související s lupusem během screeningového období, které vyžaduje okamžitou léčbu
- Má jakýkoli nestabilní nebo progresivní projev SLE
- Významné, pravděpodobně nevratné poškození orgánů související se SLE
- Závažná onemocnění/stavy/morbidity včetně účastníků s jakýmkoli nekontrolovaným zdravotním stavem (jiným než SLE), který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Belantamab
|
Bude podán belantamab.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na elektrokardiogramu
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na echokardiogramu
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v hematologii
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v klinické chemii
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v parametrech analýzy moči
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy rohovkové toxicity
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty u autoprotilátek proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (anti-dsDNA)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 6. týden
|
Výchozí stav (1. den) a 6. týden
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)] belantamabu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna [AUC(0-inf)] belantamabu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva [Cmax] belantamabu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Počet účastníků s Anti-Drug Antibodies (ADA) proti belantamabu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Titry ADA proti belantamabu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
29. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Belantamab
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineNáborRELAPOVANÝ A/NEBO REFRAKČNÍ MNOHOČETNÝ MYELOMŠpanělsko
-
Medical University of ViennaZatím nenabírámeMnohočetný myelom | Onemocnění rohovky | Cysta rohovky
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
Medical College of WisconsinNáborRefrakterní mnohočetný myelom | Relaps mnohočetného myelomuSpojené státy
-
University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineNábor
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKlineNáborAL amyloidóza | AmyloidózaSpojené státy
-
Cristiana Costa Chase, DOZatím nenabírámeRecidivující/refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineNáborAL amyloidózaNěmecko, Holandsko, Francie, Řecko, Itálie, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineNáborMnohočetný myelomSpojené státy, Řecko, Korejská republika, Singapur