Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para investigar la seguridad y el efecto farmacológico de una única infusión intravenosa de belantamab en participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave

9 de mayo de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de fase 1b, aumento de dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto farmacológico de una única infusión intravenosa de belantamab en participantes con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de belantamab. El estudio también evaluará cómo cambian los niveles de belantamab con el tiempo y la reacción del cuerpo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darrell Murray
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramesh Gupta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (IMC = peso/talla^2), inclusive, y peso corporal ≥40 kg
  • Diagnóstico clínico documentado de LES según los criterios de clasificación de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) o del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
  • Enfermedad de LES de moderada a grave
  • Resultados positivos de la prueba de autoanticuerpos anti-dsDNA
  • Requisitos de sexo y anticonceptivos/barreras para hombres y mujeres

Criterio de exclusión:

  • Cualquier brote agudo y grave relacionado con el lupus durante el período de detección que necesite tratamiento inmediato.
  • Tiene alguna manifestación inestable o progresiva de LES.
  • Daño orgánico significativo y probablemente irreversible relacionado con el LES
  • Enfermedades/afecciones/morbilidades importantes, incluidos participantes con cualquier afección médica no controlada (aparte del LES) que, en opinión del investigador, pone al participante en un riesgo inaceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belantamab
Biológico: Belantamab
Se administrará belantamab.
Otros nombres:
  • GSK2857914

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Número de participantes con hallazgos clínicamente importantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Número de participantes con hallazgos clínicamente importantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Número de participantes con hallazgos clínicamente importantes en el ecocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Número de participantes con hallazgos clínicamente importantes en hematología
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Número de participantes con hallazgos clínicamente importantes en química clínica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Número de participantes con hallazgos clínicamente importantes en los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Número de participantes con hallazgos clínicamente importantes en toxicidad corneal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en autoanticuerpos antiácido desoxirribonucleico bicatenario (anti-ADNbc)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 6
Línea de base (día 1) y en la semana 6
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración cuantificable [AUC(0-t)] de belantamab
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUC(0-inf)] de belantamab
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Concentración plasmática máxima observada del fármaco [Cmax] de belantamab
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra belantamab
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Títulos de ADA contra belantamab
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

24 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico

Ensayos clínicos sobre Belantamab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir