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中等度から重度の全身性エリテマトーデスを患う18～75歳の男女参加者を対象に、ベランタマブの単回静脈内投与の安全性と薬理効果を調査する研究

2024年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline

中等度から重度の全身性エリテマトーデスの参加者におけるベランタマブの単回静脈内注入の安全性、忍容性、薬物動態および薬理学的効果を評価する第 1b 相、用量漸増、非盲検試験

この臨床試験の目的は、ベランタマブの安全性と忍容性のプロファイルを評価することです。 この研究では、中等度から重度の全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者において、ベランタマブの濃度が時間の経過とともにどのように変化するか、またベランタマブに対する体の反応も評価する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Medley、Florida、アメリカ、33166
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darrell Murray
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramesh Gupta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m²) (BMI = 体重/身長^2) で、体重が 40 kg 以上
  • 欧州リウマチ連盟 (EULAR) または米国リウマチ学会 (ACR) の分類基準に従った、文書化された SLE の臨床診断
  • 中等度から重度の SLE 疾患
  • 抗dsDNA自己抗体検査結果が陽性
  • 男性と女性の性別と避妊/バリアの要件

除外基準:

  • スクリーニング期間中に即時の治療が必要な急性の重度の狼瘡関連の再発がある場合
  • SLEの不安定または進行性の症状がある
  • SLEに関連する重大かつ不可逆的な臓器損傷
  • 研究者が参加者を許容できないリスクにさらしていると判断した、管理されていない病状（SLE以外）を持つ参加者を含む主要な疾患/状態/罹患率

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベランタマブ
生物学的：ベランタマブ
ベランタマブが投与されます。
他の名前：
  • GSK2857914

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：12週目まで
12週目まで
バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見を示した参加者の数
時間枠：12週目まで
12週目まで
心電図で臨床的に重要な所見を示した参加者の数
時間枠：12週目まで
12週目まで
心エコー検査で臨床的に重要な所見が得られた参加者の数
時間枠：12週目まで
12週目まで
血液学において臨床的に重要な所見を示した参加者の数
時間枠：12週目まで
12週目まで
臨床化学において臨床的に重要な所見を得た参加者の数
時間枠：12週目まで
12週目まで
尿検査パラメータにおいて臨床的に重要な所見が得られた参加者の数
時間枠：12週目まで
12週目まで
角膜毒性に関して臨床的に重要な所見を示した参加者の数
時間枠：12週目まで
12週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗二本鎖デオキシリボ核酸 (抗 dsDNA) 自己抗体のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 6 週目
ベースライン (1 日目) および 6 週目
時間0からベランタマブの最後の定量可能な濃度[AUC(0-t)]までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大12週間
最大12週間
ベランタマブの時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：最大12週間
最大12週間
ベランタマブの最大観察血漿薬物濃度 [Cmax]
時間枠：最大12週間
最大12週間
ベランタマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：最大12週間
最大12週間
ベランタマブに対する ADA の力価
時間枠：最大12週間
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月29日

一次修了 (推定)

2025年11月24日

研究の完了 (推定)

2025年11月24日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221615

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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