Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a belantamab egyszeri intravénás infúziójának biztonságosságának és farmakológiai hatásának vizsgálatára 18 és 75 év közötti férfiak és nők körében, közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás lupus erythematosusban

2024. május 9. frissítette: GlaxoSmithKline

1b. fázis, dózisemelés, nyílt vizsgálat a belantamab egyszeri intravénás infúzió biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakológiai hatásának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a belantamab biztonságossági és tolerálhatósági profiljának felmérése. A tanulmány azt is felméri, hogy a belantamab szintje hogyan változik az idő múlásával és a szervezet reakciója a mérsékelt vagy súlyos szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Medley, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramon Moreda
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Egyesült Államok, 30071
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darrell Murray
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramesh Gupta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18-32 kilogramm per négyzetméter (kg/m²) (BMI = súly/magasság^2), és a testtömeg ≥40 kg
  • Az SLE dokumentált klinikai diagnózisa az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) vagy az American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai szerint
  • Közepesen súlyos vagy súlyos SLE-betegség
  • Pozitív anti-dsDNS autoantitest teszt eredmények
  • Nemre és fogamzásgátlásra/korlátozásra vonatkozó követelmények férfiak és nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen akut, súlyos lupusszal kapcsolatos fellángolás a szűrési időszak alatt, amely azonnali kezelést igényel
  • Az SLE instabil vagy progresszív megnyilvánulása van
  • SLE-vel kapcsolatos jelentős, valószínűleg visszafordíthatatlan szervkárosodás
  • Főbb betegségek/állapotok/morbiditások, beleértve a kontrollálatlan egészségügyi állapotú résztvevőket (az SLE kivételével), amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a résztvevőt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belantamab
Biológiai: Belantamab
Belantamab kerül beadásra.
Más nevek:
  • GSK2857914

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a létfontosságú tünetek klinikailag fontosak
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogramon klinikailag fontos lelet található
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az echokardiogramon klinikailag fontos lelet található
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
A klinikailag fontos hematológiai leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
A klinikai kémiában klinikailag fontos eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálati paraméterek klinikailag fontos megállapításai vannak
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős szaruhártya-toxicitási lelet mutatkozott
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az anti-kétszálú dezoxiribonukleinsav (anti-dsDNS) autoantitestekben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 6. héten
Kiindulási állapot (1. nap) és a 6. héten
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a belantamab utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig [AUC(0-t)]
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A belantamab koncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól végtelenig [AUC(0-inf)]
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A belantamab maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációja [Cmax]
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A belantamab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Az ADA-k titere a belantamab ellen
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 221615

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult vizsgálatok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyta jóvá, miután az adatmegosztási megállapodás létrejött. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Belantamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel