Interwencja z udziałem zwierząt u młodzieży przyjętej na ostre oddziały psychiatryczne. (MENTAL-DOG)
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Badanie skuteczności interwencji z udziałem zwierząt u młodzieży przyjętej na oddziały intensywnej terapii: wieloośrodkowe badanie Mentaldog.
Celem niniejszego badania była ocena skuteczności interwencji AAT u młodzieży przyjętej na Oddział Ostrej Psychiatrii Dzieci i Młodzieży, niezależnie od rozpoznania, w zakresie poprawy poczucia własnej skuteczności i zmniejszenia objawów lękowych.
Ocena profesjonalnych opinii na temat wpływu interwencji na uczestników i określenie zadowolenia uczestników.
Cele te osiągnięto w wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym, dwuramiennym badaniu kontrolowanym dotyczącym AAT u młodzieży z zaburzeniami psychicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania była ocena skuteczności terapii z udziałem zwierząt (z udziałem psów terapeutycznych) u młodzieży przyjętej na Oddział Ostrej Psychiatrii Dzieci i Młodzieży, niezależnie od diagnozy.
Badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne w trzech szpitalach.
Do badania włączono 178 nastolatków przyjętych na Oddział Ostrej Psychiatrii Dzieci i Młodzieży.
Uczestnicy z trzech szpitali zostali przydzieleni do grupy eksperymentalnej (n=114), a uczestnicy z jednego szpitala zostali przydzieleni do grupy kontrolnej (n=64).
Zarówno grupa eksperymentalna, jak i grupa kontrolna przeprowadziły łącznie dwie godzinne sesje grupowe w obiektach szpitalnych, raz w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie; przy dodatkowej asyście psa terapeutycznego w grupie eksperymentalnej.
Badacze oceniali zmiany w zakresie poczucia własnej skuteczności i objawów lękowych przed i po leczeniu; ocenili także profesjonalne opinie na temat wpływu interwencji na uczestników po leczeniu i określili zadowolenie uczestników po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Santa Maria
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 13 do 17 lat.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu jest dobrowolna.
- Dostarczenie karty informacyjnej i podpisanie świadomej zgody (uczestnik i opiekun prawny).
- Udział w obu sesjach grupowych z interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli już w pierwszej rozmowie zadeklarowali alergię lub strach przed psami.
- Historia agresji wobec zwierząt.
- Ponowne przyjęcie, które już uczestniczyło w badaniu.
- Jeżeli po otrzymaniu informacji pacjent i/lub jego opiekun prawny nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)
Grupa eksperymentalna przeprowadziła łącznie dwie godzinne sesje grupowe w obiektach trzech szpitali, raz w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie. Grupy tworzyły 8-10 uczestników. W sesjach uczestniczył jeden certyfikowany pies terapeutyczny, jeden technik specjalizujący się w AAT, terapeuta zajęciowy i psycholog. W każdym ośrodku był psychiatra kierujący do projektu. Uczestnicy otrzymali zwykłe leczenie farmakologiczne. Interwencja (z dodatkową pomocą psa terapeutycznego): Sesja 1, poczucie własnej skuteczności (funkcje wykonawcze, myślenie przyczynowo-skutkowe). Sesja 2, Samoregulacja emocjonalna i tolerancja frustracji. |
Ustrukturyzowany program AAT i leczenie farmakologiczne w grupie eksperymentalnej.
Ten sam program bez psa terapeutycznego i leczenia farmakologicznego w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna przeprowadziła łącznie dwie godzinne sesje grupowe na terenie szpitala, raz w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie. Grupy tworzyły 8-10 uczestników. W sesjach uczestniczył terapeuta zajęciowy i psycholog. Do projektu był skierowany psychiatra. Uczestnicy otrzymali zwykłe leczenie farmakologiczne. Interwencja (te same sesje bez psa terapeutycznego): Sesja 1, poczucie własnej skuteczności (funkcje wykonawcze, myślenie przyczynowo-skutkowe). Sesja 2, Samoregulacja emocjonalna i tolerancja frustracji. |
Ustrukturyzowany program AAT i leczenie farmakologiczne w grupie eksperymentalnej.
Ten sam program bez psa terapeutycznego i leczenia farmakologicznego w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSE) po 2 tygodniach.
Ramy czasowe: Skalę tę stosowano na początku badania i w tygodniu 2
|
Jest ogólnym narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do pomiaru przekonań o własnej skuteczności w określonych sytuacjach życiowych.
Łączna punktacja w skali mieści się w przedziale od 10 do 40 punktów.
|
Skalę tę stosowano na początku badania i w tygodniu 2
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) po 2 tygodniach.
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten przeprowadzono na początku badania i w tygodniu 2
|
To kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia poziom lęku klinicznego (zarówno lęku jako cechy („w większości przypadków”), jak i lęku jako stanu („w chwili obecnej”).
Łączny wynik w każdej z podskal mieści się w przedziale od 0 do 60 punktów.
|
Kwestionariusz ten przeprowadzono na początku badania i w tygodniu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny uczestnika dla profesjonalistów.
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (tydzień 2).
|
Jest to kwestionariusz wypełniony przez specjalistów z trzech szpitali pod koniec interwencji z EG, przy użyciu skali Likerta od 1 do 4 (1 = wcale, 2 = raczej, 3 = całkiem i 4 = Bardzo). Zawiera następujące pytania:
|
Pod koniec interwencji (tydzień 2).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji uczestnika na koniec interwencji.
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (tydzień 2).
|
Wszyscy uczestnicy (CG + EG) zadali pisemne pytanie, na które udzielili odpowiedzi: Czy podobały Ci się przeprowadzone zajęcia?
Składa się ze skali Likerta, gdzie 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem i 4 = dużo.
|
Pod koniec interwencji (tydzień 2).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Dolores Rodrigo Claverol, PhD, Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Multicenter study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .