Intervento assistito da animali negli adolescenti ricoverati in unità psichiatriche acute. (MENTAL-DOG)
10 maggio 2024 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Studio di efficacia di un intervento assistito da animali negli adolescenti ricoverati in unità psichiatriche acute: studio multicentrico Mentaldog.
Lo scopo del presente studio era di valutare l’efficacia dell’intervento AAT negli adolescenti ricoverati presso l’Unità di Psichiatria Acuta dell’Infanzia e dell’Adolescenza, indipendentemente dalla diagnosi, in termini di miglioramento dell’autoefficacia e riduzione dei sintomi di ansia.
Valutare le opinioni professionali sugli effetti dell'intervento sui partecipanti e determinare la soddisfazione dei partecipanti.
Questi obiettivi sono stati raggiunti attraverso uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, controllato a due bracci sulla TAA per adolescenti con disturbi mentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il razionale di questo studio era quello di valutare l'efficacia della terapia assistita con animali (con cani da terapia) negli adolescenti ricoverati presso l'Unità di Psichiatria Acuta dell'Infanzia e dell'Adolescenza e indipendentemente dalla diagnosi.
I ricercatori hanno condotto uno studio clinico multicentrico, non randomizzato, controllato, in aperto, a due bracci in tre ospedali.
Nello studio sono stati inclusi un totale di 178 adolescenti ricoverati presso l'Unità di Psichiatria Acuta dell'Infanzia e dell'Adolescenza.
I partecipanti dei tre ospedali sono stati assegnati al gruppo sperimentale (n=114) e i partecipanti di un ospedale sono stati assegnati al gruppo di controllo (n=64).
Sia il gruppo sperimentale che quello di controllo hanno effettuato un totale di due sessioni di gruppo di un'ora ciascuna presso le strutture degli ospedali, con cadenza settimanale per due settimane consecutive; con l'ulteriore assistenza del cane da terapia nel gruppo sperimentale.
I ricercatori hanno valutato i cambiamenti sull’autoefficacia e sui sintomi di ansia prima e dopo il trattamento; e hanno valutato le opinioni professionali sugli effetti dell'intervento sui partecipanti al termine del trattamento e hanno determinato la soddisfazione dei partecipanti al termine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Santa Maria
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 13 e i 17 anni.
- Disponibilità a partecipare allo studio su base volontaria.
- Consegna dell'informativa e firma del consenso informato (partecipante e tutore legale).
- Partecipazione ad entrambe le sessioni di gruppo dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Se nel colloquio iniziale hanno dichiarato di avere allergia o paura dei cani.
- Storia di aggressione verso gli animali.
- Riammissioni di coloro che avevano già partecipato allo studio.
- Se, una volta informato, il paziente e/o il suo tutore legale non desideravano partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)
Il gruppo sperimentale ha effettuato un totale di due sessioni di gruppo di un'ora ciascuna presso le strutture dei tre ospedali, su base settimanale per due settimane consecutive. I gruppi erano formati da 8-10 partecipanti. Le sessioni prevedevano la partecipazione di un cane da terapia certificato, di un tecnico specializzato in TAA, di un terapista occupazionale e di uno psicologo. In ogni centro c'era uno psichiatra referente per il progetto. I partecipanti hanno ricevuto il loro consueto trattamento farmacologico. Intervento (con l'ulteriore assistenza del cane da terapia): Sessione 1, autoefficacia (funzioni esecutive, pensiero causa-effetto). Sessione 2, Autoregolazione emotiva e tolleranza alla frustrazione. |
Un programma strutturato di TAA e trattamento farmacologico nel gruppo sperimentale.
Lo stesso programma strutturato senza cane da terapia e trattamento farmacologico nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo ha effettuato un totale di due sessioni di gruppo di un'ora presso la struttura dell'ospedale, su base settimanale per due settimane consecutive. I gruppi erano formati da 8-10 partecipanti. Le sessioni prevedevano la partecipazione di un terapista occupazionale e di uno psicologo. C'era uno psichiatra referente per il progetto. I partecipanti hanno ricevuto il loro consueto trattamento farmacologico. Intervento (stesse sessioni senza cane da terapia): Sessione 1, autoefficacia (funzioni esecutive, pensiero causa-effetto). Sessione 2, Autoregolazione emotiva e tolleranza alla frustrazione. |
Un programma strutturato di TAA e trattamento farmacologico nel gruppo sperimentale.
Lo stesso programma strutturato senza cane da terapia e trattamento farmacologico nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla scala generale di autoefficacia (GSE) basale a 2 settimane.
Lasso di tempo: Questa scala è stata somministrata al basale e alla settimana 2
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È uno strumento generico autoamministrato per misurare le convinzioni di autoefficacia in determinate situazioni di vita.
Il punteggio totale della scala varia da 10 a 40 punti.
|
Questa scala è stata somministrata al basale e alla settimana 2
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Variazione rispetto al questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di base a 2 settimane.
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato al basale e alla settimana 2
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È un questionario autosomministrato che valuta i livelli di ansia clinica (sia ansia di tratto ("la maggior parte delle volte") che ansia di stato ("al momento presente")).
Il punteggio totale in ciascuna delle sottoscale varia da 0 a 60 punti.
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Questo questionario è stato somministrato al basale e alla settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di valutazione dei partecipanti per professionisti.
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (settimana 2).
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Si tratta di un questionario che è stato compilato dai professionisti dei tre ospedali al termine dell'intervento con l'EG, utilizzando una scala Likert da 1 a 4 (1= Per nulla, 2= Abbastanza, 3= Abbastanza e 4= Molto). Contiene le seguenti domande:
|
Al termine dell'intervento (settimana 2).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti al termine dell'intervento.
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (settimana 2).
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La seguente domanda è stata posta per iscritto e ha ricevuto risposta da tutti i partecipanti (CG + EG): Ti è piaciuta l'attività svolta?
Consiste in una scala Likert di 1= Per niente, 2= Abbastanza, 3= Abbastanza e 4= Molto.
|
Al termine dell'intervento (settimana 2).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Dolores Rodrigo Claverol, PhD, Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Multicenter study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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