Badanie kliniczne PET/CT do wstrzykiwań 18F-alfatydu

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy rozumieją procedurę badania klinicznego i osobiście podpisują świadomą zgodę;
2. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym lub wysoce podejrzewanym przez badaczy na podstawie wcześniejszej historii, badań obrazowych, histopatologii i/lub cytologii, podejrzenia przerzutów do węzłów chłonnych oraz proponowanej radykalnej operacji i wycięcia węzłów chłonnych;
3. Ukończone 18 lat (w tym 18 lat);
4. Wynik statusu funkcji ECOG 0 ~ 1 punktów;
5. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia alergii na 18F-Alfatide w postaci zastrzyków i 18F-FDG w postaci zastrzyków lub ich substancje pomocnicze;
2. Pacjenci, którzy nie tolerują dożylnego podawania leku (np. omdlenia związane z igłą lub omdlenia krwi w wywiadzie);
3. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania PET lub nie mogą wykonać badania PET lub innych badań obrazowych ze szczególnych powodów, m.in. klaustrofobii i radiofobii;
4. Pracownicy, którzy muszą być narażeni na długotrwałe działanie warunków radioaktywnych;
5. Pacjentów z niewydolnością nerek definiowano jako standardowy endogenny klirens kreatyniny (Ccr) oszacowany wzorem Cockcrofta-Gaulta <60 ml/min, Ccr(ml/min)=[(140-wiek)× masa ciała (kg)]/[ 72×Scr(mg/dl)], a obliczony wynik dla kobiet wyniósł 0,85;
6. Poziom glukozy we krwi na czczo większy niż 7,0 mmol/l;
7. Istnieją poważne infekcje, których nie można opanować przed badaniem przesiewowym;
8. Każda poważna choroba, której nie można opanować, taka jak ciężka dysfunkcja serca (taka jak niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca itp.), duża liczba pacjentów z wysiękiem opłucnowym, pacjenci z chorobami psychicznymi itp.;

9. Wcześniej zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem następujących przypadków:

   • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (wymagający odpowiedniego gojenia ran przed włączeniem do badania);
   • Rak in situ raka szyjki macicy lub piersi poddany leczeniu wyleczalnemu i bez cech wznowy przez co najmniej 3 lata przed badaniem;
   • Pierwotny nowotwór złośliwy został całkowicie usunięty i utrzymuje się w całkowitej remisji przez ≥5 lat.
10. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych radiofarmaceutyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
11. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
12. Zły stan ogólny, serce, płuca, wątroba, nerki, mózg i inne ważne narządy nie tolerują operacji;
13. Osoby, które miały plan porodu w trakcie badania i w ciągu 1 roku po zakończeniu badania lub badane i ich małżonkowie nie zgodzili się na stosowanie ścisłej antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania (stosowanie prezerwatyw , gąbki antykoncepcyjne, żele antykoncepcyjne, błony antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, implanty podskórne itp.);
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
15. Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń lub z innymi czynnikami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.