Estudio clínico de PET/TC con inyección de 18F-alfatida

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos comprenden el procedimiento del ensayo clínico y firman personalmente el consentimiento informado;
2. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado o altamente sospechado por investigadores según antecedentes, imágenes, histopatología y/o citología, sospecha de metástasis en los ganglios linfáticos y propuesta de cirugía radical y disección de los ganglios linfáticos;
3. Mayores de 18 años (incluidos los 18 años);
4. Puntuación del estado de la función ECOG 0~1 puntos;
5. Supervivencia esperada > 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes alérgicos conocidos a la inyección de 18F-Alfatide y la inyección de 18F-FDG o sus excipientes;
2. Pacientes que no pueden tolerar la administración de medicamentos por vía intravenosa (como antecedentes de desmayos con agujas y desmayos con sangre);
3. Pacientes que no son aptos para la PET o que no pueden completar la PET u otras pruebas de imágenes por razones especiales, incluidas claustrofobia y radiofobia;
4. Trabajadores que necesitan estar expuestos a condiciones radiactivas durante mucho tiempo;
5. Los pacientes con insuficiencia renal se definieron como el aclaramiento de creatinina endógena estándar (Ccr) estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault <60 ml/min, Ccr(ml/min)=[(140-edad)× peso corporal (kg)]/[ 72×Scr(mg/dl)], y el resultado calculado para mujeres fue 0,85;
6. Nivel de glucosa en sangre en ayunas superior a 7,0 mmol/L;
7. Hay infecciones graves que no se pueden controlar antes de realizar la detección;
8. Cualquier enfermedad grave que no se pueda controlar, como disfunción cardíaca grave (como angina de pecho inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, etc.), una gran cantidad de pacientes con derrame pleural, pacientes con enfermedades mentales, etc .;

9. Previamente diagnosticados de otros tumores malignos, excepto en los siguientes casos:

   • Carcinoma de células basales o de células escamosas adecuadamente tratado (que requiere una cicatrización adecuada de la herida antes de la inscripción en el estudio);
   • Carcinoma in situ de cáncer de cuello uterino o de mama con tratamiento curativo y sin signos de recurrencia durante al menos 3 años antes del estudio;
   • La neoplasia maligna primaria se ha eliminado por completo y se encuentra en remisión completa durante ≥5 años.
10. Participantes que habían participado en ensayos clínicos de radiofármacos dentro del año anterior a la selección;
11. Participar en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro del mes anterior a la selección;
12. El mal estado general, el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, el cerebro y otros órganos vitales no pueden tolerar la cirugía;
13. Aquellos que tenían un plan de parto durante el ensayo y dentro de 1 año después de la finalización del ensayo, o los sujetos y sus cónyuges no aceptaron tomar medidas anticonceptivas estrictas durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo (usando condones , esponjas anticonceptivas, geles anticonceptivos, membranas anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales o inyectables, implantes subcutáneos, etc.);
14. Mujeres embarazadas o lactantes;
15. Sujetos con cumplimiento deficiente u otros factores considerados inadecuados para participar en el estudio por parte del investigador.