Estudo clínico de PET/CT para injeção de 18F-Alfatide

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos compreendem o procedimento do ensaio clínico e assinam pessoalmente o consentimento informado;
2. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas confirmado ou altamente suspeito pelos investigadores com base na história anterior, imagem, histopatologia e/ou citologia, suspeita de metástase em linfonodos e proposta de cirurgia radical e dissecção de linfonodos;
3. Maiores de 18 anos (incluindo maiores de 18 anos);
4. Pontuação de status da função ECOG 0 ~ 1 ponto;
5. Sobrevida esperada > 3 meses.

Critério de exclusão:

1. História alérgica conhecida à injeção de 18F-Alfatide e à injeção de 18F-FDG ou seus excipientes;
2. Pacientes que não toleram a administração de medicamentos intravenosos (como desmaios por agulha e histórico de desmaios com sangue);
3. Pacientes que não são adequados para PET ou não podem realizar PET ou outros exames de imagem por motivos especiais, incluindo claustrofobia e radiofobia;
4. Trabalhadores que precisam ficar expostos a condições radioativas por muito tempo;
5. Pacientes com insuficiência renal foram definidos como a depuração de creatinina endógena padrão (Ccr) estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault <60 ml/min, Ccr(ml/min)=[(140-idade)× peso corporal (kg)]/[ 72×Scr(mg/dl)], e o resultado calculado para o sexo feminino foi 0,85;
6. Nível de glicemia em jejum superior a 7,0 mmol/L;
7. Existem infecções graves que não podem ser controladas antes do rastreio;
8. Qualquer doença grave que não possa ser controlada, como disfunção cardíaca grave (como angina de peito instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, etc.), um grande número de pacientes com derrame pleural, pacientes com doenças mentais, etc.;

9. Anteriormente diagnosticado com outros tumores malignos, exceto nos seguintes casos:

   • Carcinoma basocelular ou espinocelular tratado adequadamente (exigindo cicatrização adequada da ferida antes da inscrição no estudo);
   • Carcinoma in situ de câncer cervical ou de mama com tratamento curativo e sem sinais de recorrência por pelo menos 3 anos antes do estudo;
   • A malignidade primária foi completamente removida e em remissão completa por ≥5 anos.
10. Participantes que participaram de ensaios clínicos de radiofármacos no período de 1 ano antes da triagem;
11. Participar de outros ensaios clínicos intervencionistas no prazo de 1 mês antes da triagem;
12. Mau estado geral, coração, pulmão, fígado, rim, cérebro e outros órgãos vitais não podem tolerar cirurgia;
13. Aqueles que tinham um plano de parto durante o ensaio e dentro de 1 ano após a conclusão do ensaio, ou os sujeitos e seus cônjuges não concordaram em tomar medidas contraceptivas rigorosas durante o ensaio e dentro de 6 meses após a conclusão do ensaio (usando preservativos , esponjas anticoncepcionais, géis anticoncepcionais, membranas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, anticoncepcionais orais ou injetáveis, implantes subcutâneos, etc.);
14. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
15. Sujeitos com baixa adesão ou outros fatores considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador.