Klinická studie PET/CT injekčního 18F-alfatidu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty rozumí postupu klinického hodnocení a informovaný souhlas podepisují osobně;
2. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic potvrzeným nebo vysoce suspektním vyšetřovateli na základě předchozí anamnézy, zobrazení, histopatologie a/nebo cytologie, podezření na metastázu lymfatických uzlin a navrhovaný radikální chirurgický zákrok a disekce lymfatických uzlin;
3. starší 18 let (včetně 18 let);
4. skóre stavu funkce ECOG 0~1 bodů;
5. Očekávané přežití > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergická anamnéza na injekci 18F-Alfatide a injekci 18F-FDG nebo jeho pomocné látky;
2. Pacienti, kteří netolerují nitrožilní podávání léků (jako je mdloba jehlou a krevní mdloby v anamnéze);
3. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro PET nebo nemohou dokončit PET nebo jiné zobrazovací testy ze zvláštních důvodů, včetně klaustrofobie a radiofobie;
4. Pracovníci, kteří musí být vystaveni radioaktivním podmínkám po dlouhou dobu;
5. Pacienti s renální insuficiencí byli definováni jako standardní endogenní clearance kreatininu (Ccr) odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce <60 ml/min, Ccr(ml/min)=[(140-věk)× tělesná hmotnost (kg)]/[ 72×Scr(mg/dl)] a vypočítaný výsledek pro ženy byl 0,85;
6. hladina glukózy v krvi nalačno více než 7,0 mmol/l;
7. Existují závažné infekce, které nelze před screeningem kontrolovat;
8. Jakékoli závažné onemocnění, které nelze kontrolovat, jako je těžká srdeční dysfunkce (jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání atd.), velký počet pacientů s pleurálním výpotkem, pacienti s duševním onemocněním atd.;

9. Dříve diagnostikované s jinými maligními nádory, s výjimkou následujících případů:

   • Adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom (vyžadující adekvátní hojení ran před zařazením do studie);
   • Karcinom in situ rakoviny děložního čípku nebo prsu s kurativní léčbou a bez známek recidivy alespoň 3 roky před studií;
   • Primární malignita byla zcela odstraněna a v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let.
10. Účastníci, kteří se účastnili klinických studií radiofarmak během 1 roku před screeningem;
11. Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 1 měsíce před screeningem;
12. Špatný celkový stav, srdce, plíce, játra, ledviny, mozek a další životně důležité orgány nemohou tolerovat operaci;
13. Ti, kteří měli porodní plán během studie a do 1 roku po dokončení studie, nebo subjekty a jejich manželé nesouhlasili s přijetím přísných antikoncepčních opatření během studie a do 6 měsíců po ukončení studie (používání kondomů antikoncepční houbičky, antikoncepční gely, antikoncepční membrány, nitroděložní tělíska, orální nebo injekční antikoncepce, podkožní implantáty atd.);
14. Těhotné nebo kojící ženy;
15. Subjekty se špatnou compliance nebo jinými faktory, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast ve studii.